Hologic Genius数字诊断系统在宫颈细胞学筛查中的效能与准确性评估：人工智能驱动下的临床转化研究

这篇综述深入评估了Hologic Genius数字诊断系统（HGDDS）在宫颈细胞学筛查中的应用价值。研究通过890例ThinPrep巴氏（Pap）测试样本验证表明，该系统对非典型鳞状细胞（ASC-US）及以上病变的灵敏度接近100%（98.2%-100%），阴性预测值（NPV）达92.4%-100%，显著优化了工作流程并降低人工负荷。作为首个获FDA批准的AI辅助宫颈筛查系统，HGDDS展现了在提升诊断效率与准确性方面的双重优势。

　　

背景
人工智能（AI）驱动的医疗技术正通过深度学习算法快速转化为临床解决方案。宫颈癌作为全球女性第四大恶性肿瘤，其筛查效率提升至关重要。Hologic Genius数字诊断系统（HGDDS）采用独特的体积扫描技术，克服了传统细胞学材料的聚焦难题，于2024年获FDA批准用于ThinPrep巴氏（Pap）测试的数字化筛查。

方法
研究纳入890例经传统ThinPrep成像系统（TIS）诊断的巴氏测试样本，覆盖Bethesda系统（TBS）所有分类。通过6个月内组织活检随访结果作为金标准，评估HGDDS在三种阅片模式（细胞技术员CT、细胞病理学家CP、HGDDS-病理学家联合诊断）下的表现。系统采用14焦平面体积扫描生成诊断图像库，由3名资深CT和3名CP进行双盲阅片。

结果

• 敏感性：HGDDS对ASC-US+病变的灵敏度达98.2%-100%，阴性预测值（NPV）为92.4%-100%。
• 诊断一致性：病理学家间Kendall W系数为0.909（强一致性），HGDDS与传统诊断的κ值为0.689（ASC-US+分类）。
• 效率提升：CP平均阅片时间从44秒/例降至37秒/例，CT时间从77秒优化至70秒。
• 特殊病例：21例腺细胞异常（AGC）中，90.4%经活检证实为恶性（14例腺癌/原位癌，5例CIN2+）。

讨论
HGDDS的高敏感性尤其体现在ASC-H病变的检出（77.8% CIN2+符合率），但37.7%传统HSIL病例被重新分类为ASC-H，反映数字化阅片对密集细胞团判读的挑战。系统通过减少22%的假阴性率为HSIL筛查提供保障，其临床价值在欧美多中心研究中得到验证。

创新与局限
作为首个FDA批准的AI宫颈筛查系统，HGDDS实现了：

1. 工作流标准化：通过图像库聚焦关键病变区域
2. 资源优化：较传统显微镜筛查效率提升3倍
3. 诊断可追溯性：支持数字存档与远程会诊
   研究局限性在于腺病变样本量不足（仅15例），且需进一步验证在常规筛查（10%异常率）环境下的表现。

未来展望
该系统与HPV检测的联合应用、全机构网络化部署后的多站点协同诊断，以及AI模型持续学习带来的诊断一致性提升，将成为后续研究重点。数字病理技术的渗透或将重塑宫颈癌筛查的全球实践模式。