经导管主动脉瓣置换术后永久性起搏器植入对患者临床及健康状态的影响：SCOPE I随机试验的启示

本研究针对TAVR（经导管主动脉瓣置换术）后新发永久性起搏器（PPM）植入对患者预后的争议问题，通过SCOPE I试验的640例患者数据分析发现，10.8%患者需30天内PPM植入，但两组患者的KCCQ评分改善程度、3年临床疗效（RRadjusted 0.96）和不良结局风险（RRadjusted 1.17）无显著差异，证实PPM植入不影响TAVR的整体获益，为临床决策提供重要依据。

　　

在老龄化社会背景下，主动脉瓣狭窄已成为威胁老年人健康的重要疾病。经导管主动脉瓣置换术（TAVR）作为革命性治疗手段，虽能显著改善患者预后，但术后传导异常导致永久性起搏器（PPM）植入的问题始终困扰着临床医生。既往研究对PPM植入是否影响TAVR长期疗效存在争议，部分学者担忧非生理性右心室起搏可能导致心室不同步、三尖瓣反流等并发症，进而抵消TAVR的获益。

为解答这一关键问题，欧洲20家心脏中心联合开展的SCOPE I随机试验进行了这项开创性研究。该试验比较了ACURATE Neo与SAPIEN 3瓣膜的安全性和有效性，在此基础上，研究团队对640例基线无PPM的TAVR患者（平均年龄82.8岁，58.1%女性）进行了长达3年的随访分析。研究采用VARC-3标准综合评估临床终点，并通过堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）量化患者健康状态，首次将生存率与生活质量指标整合评价。

研究采用多中心随机对照设计，关键技术包括：1）标准化TAVR手术流程与术后30天内PPM植入指征；2）采用核心实验室盲法判读超声参数（如TAPSE<17mm定义右心室功能障碍）；3）VARC-2和VARC-3标准双重终点判定；4）KCCQ问卷多维度评分系统；5）Poisson回归和Cox比例风险模型进行风险校正。研究队列来自欧洲高危主动脉瓣狭窄患者，通过严格随访获取完整临床数据。

【3.1 研究人群与基线特征】
在纳入的640例患者中，69例（10.8%）需30天内PPM植入。PPM组患者女性比例更低（46.4% vs 59.5%）、慢性肾病（CKD）更常见（62.3% vs 48.0%），但两组STS-PROM评分（4.2±2.5）等核心指标平衡。值得注意的是，PPM组出院时β受体阻滞剂使用率显著较低（50.7% vs 66.9%），提示临床用药差异可能影响传导系统。

【3.2 超声心动图随访】
右心室功能呈现时间依赖性变化：PPM组在30天和1年时TAPSE值更低（19.8 vs 21.2mm，P=0.033）、右心室功能障碍发生率更高（32% vs 17%，P=0.009），但3年时差异消失。这一发现提示起搏诱导的心室不同步可能具有短期血流动力学影响，但长期可代偿。

【3.3 患者报告的健康状态】
KCCQ评分显示两组改善轨迹高度一致：基线总体评分中位数均为55分左右，30天时均提升至80分以上，3年时维持82分水平（P=0.728）。多因素回归证实PPM植入与KCCQ评分无显著关联（β=-1.74，P=0.553），而CKD是3年评分降低的独立预测因子。

【3.4 临床结局与复合终点】
3年随访显示，PPM组与非PPM组在全因死亡率（29.5% vs 20.9%，HR_adjusted 1.24）、心血管死亡率（18.8% vs 14.4%）等硬终点无统计学差异。复合终点分析更显示，两组获得临床疗效（freedom from mortality/stroke/hospitalization）的比例相当（51.9% vs 58.1%，RR_adjusted 0.96）。

这项具有里程碑意义的研究通过严谨的设计得出明确结论：TAVR后需PPM植入的患者，其3年生存率、生活质量改善程度与未植入组无差异。这一发现颠覆了传统认知，证实即使存在右心室起搏的潜在风险，TAVR的治疗获益仍能完整保留。研究创新性地采用VARC-3复合终点，将患者报告结局（PROs）与传统临床指标结合，更全面评估了治疗价值。

讨论部分深入剖析了机制问题：虽然PPM可能导致短期右心室功能变化，但老年患者对心室不同步的耐受性较好，且现代起搏技术可能减轻不良影响。作者特别强调，对于预期寿命较长的年轻患者仍需谨慎，建议通过高位植入等技术降低PPM植入率。该研究为TAVR术后管理提供了高质量循证依据，对平衡手术风险与获益具有重要指导意义，论文发表在《Cardiovascular Revascularization Medicine》彰显其临床价值。