STAR颗粒增强儿童局部麻醉快速起效的首次人体随机临床试验

为解决儿科患者皮下注射相关疼痛的普遍性和治疗不足问题，研究人员开展了一项随机交叉对照试验，评估STAR颗粒联合利多卡因/肾上腺素/丁卡因(LET)凝胶的快速麻醉效果。结果显示：STAR预处理使表皮水流失量显著增加至25.0±8.7 g/m2h（vs 对照组14.8±4.3 g/m2h，P<0.0001），10分钟和20分钟时针刺锐痛感分别降低30.4%和33.3%（P≤0.014），且无皮肤不良反应。该研究为儿童无痛穿刺提供了安全高效的新方案。

　　

在儿科医疗领域，皮下注射引发的疼痛（hypodermic needle-related pain）长期存在却未获充分重视。传统表面麻醉剂因皮肤渗透性差（poor drug permeability）难以快速起效。这项开创性研究首次在人体验证了STAR颗粒（Skin-Targeting Accelerated Release particles）联合利多卡因/肾上腺素/丁卡因（LET）凝胶的协同效应。

研究团队采用随机交叉设计（randomized crossover trial），在22名10-15岁儿童肘前窝（antecubital fossa）进行测试。STAR颗粒预处理显著削弱皮肤屏障功能，经表皮水分流失量（TEWL）飙升至25.0±8.7 g/m²h，较对照组提升69%（P<0.0001）。这种"开闸效应"使后续应用的LET凝胶快速渗透：10分钟时STAR-LET组针刺锐痛感强度仅为对照组的63%（51.6±29.2% vs 82.0±18.6%，P=0.014），20分钟时进一步降至对照组的62.6%（55.7±21.8% vs 89.0±15.6%，P=0.006）。

更令人振奋的是，实际注射时的疼痛评分（visual analog scale）在20分钟时显著降低1.1分（4.2±1.0 vs 5.3±1.5，P=0.02）。所有受试者均报告STAR颗粒使用舒适无痛，7天随访未见红斑、水肿等不良反应。这项研究为儿童医疗疼痛管理提供了革命性方案——通过物理促渗（physical enhancement）与药物协同（drug combination）的策略，在10分钟内实现临床级镇痛效果，完美平衡了快速起效与安全耐受的双重需求。