四种全自动免疫分析仪对甲型肝炎血清学筛查性能的比较评估及其临床意义

本研究针对不同免疫分析平台在甲型肝炎病毒(HAV)血清学检测中存在的差异问题，通过比较Vitros ECiQ、Atellica IM 1600、Alinity i和Cobas e801四种全自动免疫分析仪对280例总免疫球蛋白(或IgG)和223例IgM样本的检测结果，发现IgM检测存在显著平台间差异，其中Vitros ECiQ与临床符合率更高。该研究为实验室方法学选择和结果解读提供了重要依据，对提高HAV诊断准确性具有临床指导价值。

　　

在全球每年报告的140万例甲型肝炎病毒(HAV)感染病例中，准确诊断对疫情控制和临床管理至关重要。然而随着检测技术从手工法向全自动免疫分析平台的转变，不同系统间的检测差异可能带来临床误判——特别是在决定急性感染的关键指标IgM检测上，既往研究已发现类风湿因子、异嗜性抗体等干扰因素可能导致假阳性。这种"检测黑箱"现象促使韩国Severance医院的研究团队开展了一项开创性研究。

该团队系统比较了当前主流的四种全自动免疫分析系统：Ortho的Vitros ECiQ、Siemens的Atellica IM 1600、Abbott的Alinity i和Roche的Cobas e801。研究采用280例血清样本进行总免疫球蛋白/IgG检测，223例进行IgM检测，通过Deming回归分析和Cohen's kappa系数评估平台间一致性，并对 discrepant cases（不一致结果）进行临床随访验证。所有检测均遵循CLSI EP15-A3指南进行精密度验证。

研究结果显示，在总免疫球蛋白/IgG检测方面，所有平台均表现出高度一致性(R²>0.97)，97.4%样本(265/272)获得四平台一致判定。但IgM检测却出现显著差异：Vitros ECiQ与其它三平台的相关系数仅0.3974-0.4977，特别是在临界值附近区域。具体而言，有4例样本仅在Vitros ECiQ显示IgM阳性，而临床随访证实其中2例(病例2、3)确实存在急性肝炎症状和肝酶显著升高(AST 3747-11090 U/L，ALT 2705-8220 U/L)。

技术层面揭示，各平台检测原理的细微差别可能导致这种差异：Vitros ECiQ、Atellica IM 1600和Cobas e801采用"先捕获IgM后结合HAV抗原"的流程，而Alinity i则采用"先结合HAV抗原后捕获IgM"的反向设计。值得注意的是，Cobas e801展现出最佳精密度(CV 0.53%-3.52%)，但所有平台在低值区均存在一定程度的判读波动。

这项发表在《Virology Journal》的研究具有双重意义：首先，首次系统揭示了当前主流HAV检测平台间的实质性差异，特别是Vitros ECiQ在部分急性病例中可能具有更高的临床相关性；其次，为实验室质量改进指明方向——建议对临界值结果采用多平台复核策略，并呼吁厂商优化检测特异性。研究者特别强调，未来需要纳入更多经分子确认的急性HAV病例，以进一步阐明不同平台产生差异结果的生物学基础。这些发现对提升全球HAV诊断标准化具有重要指导价值，特别是在当前HAV疫情在发达国家再现的背景下。