肥胖人群全膝关节置换术中患者特异性器械与标准护理的5年随访对比研究：临床与影像学结果分析

为解决肥胖患者全膝关节置换术(TKA)中植入物对位精度和临床效果的争议，研究人员开展了一项前瞻性随机对照试验，对比患者特异性器械(PSI)与标准护理(SOC)在BMI>30人群中的应用。结果显示PSI虽在胫骨近端内侧角(MPTA)存在统计学差异(88.2° vs 88.7°)，但无临床意义；两组在WOMAC、KSS等患者报告结局指标及翻修率上均无显著差异。该研究为肥胖患者TKA术式选择提供了高级别循证依据。

　　

膝关节骨关节炎是导致中老年人残疾的主要原因之一，而全膝关节置换术(TKA)已成为终末期病变的标准治疗方案。然而在肥胖人群(BMI>30)中，增厚的软组织包裹和解剖变异使得手术难度显著增加，传统器械可能导致植入物对位不良，进而影响假体寿命。既往研究显示肥胖患者TKA术后机械轴偏差>3°的发生率高达29%，远高于普通人群的10%，且BMI>41者的失败风险随对位误差呈指数增长。

为验证患者特异性器械(PSI)在肥胖人群中的优势，加拿大西安大略大学骨科团队开展了一项历时5年的前瞻性随机对照试验。研究纳入158例BMI>30的患者，随机分配至PSI组(使用TRUMATCH?个性化截骨导板)或SOC组(常规器械植入ATTUNE?假体)。主要终点包括放射学参数(股胫角FTA、股骨远端外侧角LDFA、胫骨近端内侧角MPTA)和患者报告结局指标(PROM)，次要终点涵盖手术特征及不良事件。

关键技术方法包括：1) 基于CT扫描的PSI三维建模；2) 随机分层设计(按术者分层)；3) 标准化放射学测量(术后6周X线评估FTA/LDFA/MPTA)；4) 多维度PROM评估(WOMAC/KSS/SF-12)；5) 术中计划偏离记录系统。样本来源于2015-2018年单中心连续病例，随访率达81.4%。

【放射学评估】
PSI组在MPTA呈现0.5°的微小差异(88.2°±2.2 vs 88.7°±1.8，P=0.02)，但未达临床相关阈值(87-93°安全范围)。FTA(177.2°±1.8 vs 176.8°±1.9)和LDFA(86.0°±2.0 vs 86.2°±2.1)均无统计学差异，颠覆了PSI能显著改善对位的传统认知。

【患者报告结局】
5年随访显示两组PROM改善幅度相当：WOMAC总分提升至82.5±18.7(PSI)与83.2±15.9(SOC)，KSS总分达177.3±24.3 vs 168.2±31.2(P=0.08)，SF-12心理/生理评分亦无差异。证实PSI未带来额外临床收益。

【手术特征】
PSI组30.2%需术中修改计划(显著高于SOC组5.1%)，主要涉及胫骨组件缩小(58.3%)和股骨截骨调整。但手术时间(59.5±14.0 vs 60.6±11.9分钟)和住院日(2.5±1.3 vs 2.6±1.7天)保持相当。

【并发症】
两组5年翻修率无差异(6.3% vs 2.6%，P=0.44)，感染率均为1.3%。值得注意的是PSI组2例因髌骨轨迹不良需二次表面处理，提示PSI对软组织平衡的预测存在局限。

讨论部分强调三个核心发现：首先，PSI虽增加术前规划成本(CT扫描+3D打印导板)，但未能转化为临床优势，这与Kaneko等提出的"对位安全区"理论相呼应——适度偏差可能不影响功能结局。其次，高达30%的PSI计划偏离率(尤其术者间差异达7-71%)暴露了个体化器械的可靠性问题，Victor等研究也报告类似缺陷。最后，在专业医疗中心，肥胖患者的TKA并发症可控(本研感染率1.3%低于文献4.7%)，提示手术经验比器械选择更关键。

该研究对临床实践具有明确指导价值：1) 不支持在肥胖患者中常规使用PSI，因其未改善长期结局却增加成本；2) 强调术者经验的重要性，高容量中心可克服肥胖带来的技术挑战；3) 为医保决策提供证据——PSI在特定人群的性价比需重新评估。未来研究可探索PSI与机器人辅助技术的协同效应，或聚焦BMI>40的超级肥胖亚组。论文发表于《The Journal of Arthroplasty》，为TKA精准医疗领域贡献了高质量长期随访数据。