综述：非洲与欧洲药品监管协调化的转型对比

这篇综述深入比较了非洲与欧洲药品监管协调化（Regulatory Harmonisation）的演进路径，指出欧洲凭借欧盟（EU）框架和欧洲药品管理局（EMA）的成熟体系已实现高效协作，而非洲则因疾病爆发推动近期通过非洲药品管理局（AMA）加速区域整合。文章强调立法约束力、经济差异与产业政策对协调化的关键影响，同时凸显两地共享目标——保障公共健康与优化监管资源共享（Work-Sharing）。

　　

Evolution of medicines regulation: comparing African and European approaches
药品监管的历史演进在非洲与欧洲呈现鲜明对比。欧洲的协调化始于50年前，依托欧盟（EU）政治经济一体化进程，而非洲则因疟疾、埃博拉等公共卫生危机倒逼近年通过非洲大陆自由贸易区（AfCFTA）等倡议推动区域协作。技术标准不统一、资源分配不均及多层级监管体系曾是两地的共性挑战，但欧洲通过1995年成立的欧洲药品管理局（EMA）实现了科学评估集中化，非洲则依赖非洲药品法规协调计划（AMRH）等过渡机制逐步强化能力建设。

Methods
研究采用文献综述与线上专家焦点组（Digital Tables）结合的方法，通过对比历史文献与当代政策专家意见，解析两地监管差异的深层动因。附录B的补充数据详细列举了非洲与欧洲在监管技术文件（如CTD格式）采纳时间线的显著差距。

Regulatory dynamics: insights from African and European regulatory and policy experts
专家共识指出，欧洲成功的关键在于具有法律约束力的《欧盟药品指令》（Directive 2001/83/EC），而非洲协调化受限于主权让渡意愿薄弱。欧洲制药工业协会（EFPIA）等利益相关方通过游说推动EMA决策效率，非洲则依赖世界卫生组织（WHO）预认证体系弥补本地评估能力不足。有趣的是，欧洲的协调化以“单一市场”为驱动力，非洲则更关注艾滋病（HIV/AIDS）和结核病（TB）治疗可及性。

Regulatory collaboration in Africa and Europe: Challenges, progress, and future directions
非洲药品管理局（AMA）的筹建被视为打破“监管碎片化”的里程碑，但其资金依赖国际捐赠的可持续性存疑。欧洲通过互认程序（MRP）减少重复审查，非洲则尝试依托东非共同体（EAC）等次区域组织试点联合评估。塞拉利昂卫生部官员在焦点组中坦言：“非洲需要将30%的监管预算用于人才培训，而非仅购买设备。”

CRediT authorship contribution statement
跨国团队的合作模式本身成为研究亮点：荷兰乌得勒支大学（第一作者单位）提供方法论框架，非洲专家确保本土语境准确性，而EMA前官员的参与则带来实务视角。这种“北南知识嫁接”策略或为未来比较研究提供范本。

全文贯穿的核心启示是：监管协调化绝非单纯的技术流程，而是政治经济学命题。欧洲经验证明超国家机构需成员国实质性授权，而非洲的“危机驱动”路径虽具灵活性，但长效运作仍需解决资金与主权平衡难题。