新型抗生素舒洛培南(Sulopenem)对比阿莫西林/克拉维酸治疗单纯性尿路感染的非劣效性研究

来自Iterum Therapeutics的研究人员针对抗生素耐药性加剧导致的单纯性尿路感染(uUTI)治疗困境，开展了一项双盲随机对照试验。研究比较了5天舒洛培南(Sulopenem)与阿莫西林/克拉维酸(Amoxicillin/Clavulanate)的疗效，结果显示舒洛培南在微生物改良意向治疗(mMITT)人群中达到60.9%的总体成功率（vs 55.6%），证实其非劣效性，但腹泻(8.1% vs 4.1%)等不良事件发生率更高。该研究为耐药时代uUTI治疗提供了新选择。

　　

这项双盲随机对照试验招募了2222名中位年龄51岁（四分位距35-62岁）的女性单纯性尿路感染(uUTI)患者，旨在评估新型碳青霉烯类抗生素舒洛培南(Sulopenem)联合丙磺舒(probenecid)对比传统疗法阿莫西林/克拉维酸(Amoxicillin/Clavulanate)的疗效。研究采用微生物改良意向治疗(mMITT)分析，要求入组患者尿培养检出≥10⁵ CFU/ml的肠杆菌科病原体（如大肠杆菌、克雷伯菌属）。

结果显示，在基线病原体对阿莫西林/克拉维酸敏感的亚组中，舒洛培南组61.7%的总体成功率（临床治愈+微生物清除）显著高于对照组的55.0%（差异6.7%，95%CI 0.3-13.0）。值得注意的是，9.2%患者携带对≥3类抗生素耐药的超级细菌。虽然舒洛培南组更易出现腹泻（8.1% vs 4.1%）、恶心（4.3% vs 2.9%）等不良反应，但其在耐药菌感染治疗中展现优势——对阿莫西林/克拉维酸不敏感病原体的治愈率达52.4%，与对照组的68.0%无统计学差异（差异-15.6%，95%CI -37.5至9.1）。

该研究证实，5天舒洛培南疗程可成为耐药时代uUTI治疗的新选择，尤其对多重耐药菌感染患者具有临床价值。但临床使用时需权衡其疗效优势与不良反应风险。研究由Iterum Therapeutics资助（临床试验注册号NCT05584657）。