综述：从传统医学到现代医学：中医药监管科学(TCMRS)作为新兴学科的重要性

（编辑推荐）本文系统阐述了中医药监管科学(TCMRS)作为新兴交叉学科的发展历程与核心价值，通过整合多组学技术、人工智能(AI)和网络药理学等方法，构建了涵盖"质量标志物(Q-Markers)"识别、"三结合"证据体系等创新监管框架，为解决中药复方复杂性、安全性评价等关键问题提供科学路径，推动中医药国际化进程。

　　

引言

传统医学体系如中医药(TCM)、阿育吠陀和尤纳尼医学在全球医疗实践中逐渐标准化，但关于传统医药产品安全性、有效性和质量的担忧持续存在。中医药监管科学(TCMRS)作为新兴交叉学科应运而生，通过整合多学科知识开发新工具、标准和方法，系统评估中药产品的风险-获益特征。这一学科既需保持中医药"辨证论治"的理论特色，又要满足现代药品监管对标准化和证据的要求。

中医药监管立法的进展与挑战

中国中医药监管框架可追溯至西周时期，历经四个发展阶段：传统中药质量监管（性状鉴别）、现代中药质量监管（理化分析）、中药注册标准建立（质量-疗效-安全控制技术）和科学监管阶段（新工具/标准/方法）。当代监管正转向加速审批、全生命周期管理和国际协调的新模式。

关键挑战在于调和传统认识论与现代药学范式：

1. 理论独特性：中医药"整体观"和"辨证论治"与还原论的现代医学存在根本差异
2. 生产复杂性：药材道地性、炮制工艺差异导致成分批间变异
3. 评价适应性：现有化学药监管框架难以评估复方中药的"多成分-多靶点"作用机制

中医药监管科学的学科内涵

TCMRS具有四大特征：

1. 问题导向性：聚焦中医药传承创新、公共卫生需求等社会经济挑战
2. 学科交叉性：整合中医药学、生命科学、信息学和管理学等多学科方法
3. 创新价值链：贯穿"基础研究-技术开发-产品转化"全链条
4. 多主体协同：需要监管部门、学术界、产业界和医疗机构协同创新

该学科通过建立"君臣佐使"配伍原则的质量评价体系，开发基于生物活性的检测技术，如微毒性测试(Microtox)技术用于注射剂快速筛查，解决了单一成分分析无法反映整体药效的难题。

研究进展与创新突破

中药新药注册分类改革

2020年国家药监局(NMPA)发布《中药注册分类及申报资料要求》，创新性地按临床价值将中药新药分为：

1. 创新中药（1.1类复方制剂）
2. 改良型新药（如改变给药途径）
3. 古代经典名方复方制剂
4. 同名同方药

该体系突破化学药分类思维，首次承认"饮片-标准汤剂-中成药"的中药研发路径，例如经典名方制剂可豁免部分临床试验，基于"人用经验"数据加速审批。

"三结合"证据体系

构建融合"理论-人用经验-临床试验"的证据链：

• 理论证据：挖掘《伤寒论》等典籍的用药规律
• 人用经验：利用真实世界数据(RWD)分析名老中医医案
• 临床试验：采用辨证分层的适应性设计

典型案例包括：

• 津力达颗粒用于糖尿病前期干预的FOCUS临床试验
• 通心络胶囊治疗急性心肌梗死的CTS-AMI研究

全生命周期安全理念

建立覆盖"药材-生产-临床-上市后"的四维警戒平台：

1. 风险信号检测：基于医院集中监测系统
2. 证据整合：应用LC-MS/MS检测农药残留
3. 获益-风险分析：引入质量权重系数
4. 风险沟通：建立中药安全用药指南

系统质量控制

突破性进展包括：

• 质量标志物(Q-Markers)识别：整合化学组分与网络药理学
• 标准汤剂参比：解决饮片投料均一性问题
• 生物活性检测：建立与功效关联的斑马鱼模型

未来展望

前沿技术将加速TCMRS发展：

1. 多组学整合：解析"成分-靶点-通路"网络，如连花清瘟抗COVID-19的双途径机制
2. 人工智能：深度学习鉴别毒性药材（如马兜铃酸类）
3. 新型递送系统：纳米晶体提高难溶性成分生物利用度

国际协调方面，需积极参与ICH技术指南制定，推动传统药与化学药评价标准的互认。2024年成立的中医药监管科学联盟(TCMRSC)已召开三次专题研讨会，聚焦珍稀药材替代品等关键问题，标志着中国正引领传统医药监管的全球创新。

通过平衡"理论传承-技术创新-监管稳定"三角关系，中医药监管科学将持续推动传统医学在现代医疗体系中的整合应用，为全球公共卫生挑战提供中国方案。