病理信息系统(LIS)迁移与验证：基于Epic Beaker平台的实验室工作流重构与标准化实践

本研究针对病理实验室信息系统(LIS)同步迁移至Epic Beaker模块时面临的标准化挑战，通过分阶段验证策略成功复现>99%传统工作流，建立系统性验证框架并共享全流程操作手册，为医疗信息化转型提供关键实践范式。

　　

在医疗信息化浪潮中，病理实验室信息系统(LIS)的升级换代正面临独特挑战。当加拿大Unity Health Toronto医疗网络决定将沿用数十年的Cerner CoPath Plus系统迁移至Epic Beaker平台时，研究团队发现这不仅是简单的技术更替——病理实验室需要处理长达20年的人体组织标本留存法规要求、复杂分子检测流程整合，以及与省级实验室信息系统(OLIS)的数据对接等特殊需求。更棘手的是，这次迁移需要与Epic电子病历(EMR)系统同步上线，任何工作流断裂都可能直接影响癌症诊断等关键医疗流程。

为应对这些挑战，研究团队创新性地将病理检测验证原则应用于LIS迁移过程。通过45例连续病例的"干实验"模拟，从标本登记到报告签发的全流程验证显示，Epic Beaker能复现>99%传统工作流功能。值得注意的是，团队开发的"触发"机制成功解决了分子检测(如肿瘤NGS)与常规病理的流程衔接问题——当病理医师确认组织样本中肿瘤含量≥30%时，系统自动触发MGMT甲基化检测等下游分子检测订单。

技术方法上，研究采用三阶段临床内容验证(CCV1-3)框架，整合Ellkay数据归档系统处理历史数据，通过HL7格式实现10年病理结果迁移。针对分子检测等特殊流程，建立独立标本编号体系(如25S-001D00001)并与主工作流联动验证。

研究结果揭示多个关键发现：

1. 数据迁移验证：10年病理数据迁移准确率达96.8%，但跨院区患者图表合并错误等遗留问题需人工干预。
2. 分子检测接口：免疫组化(IHC)标签与Ventana平台不兼容需双重标记，而流式细胞术检测需手动关联细胞病理病例。
3. 历史病例管理：创新性采用"H25-00001"独立编号体系处理遗留标本的新检测需求，维持了标本追踪连续性。
4. 验证框架建立：提出三级证据标准，要求关键流程(如诊断文本录入)需通过≥38/40例验证，为LIS验证建立量化标准。

讨论部分指出，Epic Beaker显著改善了与省级OLIS系统的数据交换效率，临床医师可直接在Chart Review界面查看跨院检测结果。但研究也暴露出上游订单系统与LIS接口验证不足的核心问题——47%的上线后问题源于未充分测试EMR-LIS订单接口。这提示未来医疗IT项目实施时，必须打破临床模块与实验室系统间的"信息孤岛"，建立跨功能验证团队。

该研究的意义在于：首次系统报道了整合分子检测的病理LIS迁移验证方法，其发布的《Epic Beaker操作手册》已成为多机构参考模板。提出的"触发"机制和三级验证标准，为复杂医疗信息系统迁移提供了可复制的质量控制框架，特别对正在推进医疗信息一体化的地区具有重要借鉴价值。