Abbott Alinity i化学发光分析仪在五项甲状腺功能检测中的性能验证与临床应用价值

本研究针对甲状腺功能检测结果准确性对临床诊疗的关键影响，通过CLSI标准系统验证了Abbott Alinity i分析仪检测FT3、FT4、TT3、TT4和TSH的精密度（CV%≤7.33%）、准确度（偏差<12.5%）、线性范围（T3/T4/TSH的95%CI在ADL内）等性能指标，证实其符合ISO15189要求，为甲状腺疾病诊断提供了可靠方法学支持。

　　

甲状腺疾病作为最常见的内分泌紊乱，其诊断高度依赖甲状腺功能检测的准确性。然而，实验室环境差异、检测方法间结果不可比性等问题长期困扰临床决策。特别是游离甲状腺素(FT4)、促甲状腺激素(TSH)等关键指标在不同检测系统间存在显著差异，可能影响甲状腺癌、糖尿病等疾病的诊疗。为此，柳州市中医医院的研究团队在《Practical Laboratory Medicine》发表论文，系统评估了Abbott Alinity i全自动化学发光免疫分析仪对五项甲状腺功能指标的性能表现。

研究采用CLSI系列标准（EP5-A2、EP15-A2等），通过多水平质控样本验证精密度，采用国家卫健委室间质评样本评估准确度，运用比例稀释法检验线性范围，并招募20名健康志愿者验证参考区间。关键技术包括：化学发光微粒子免疫分析法(CMIA)、国家内分泌室间质量评价(NIRQA)样本分析、样本携带污染率计算模型等。

3.1 精密度结果
数据显示：FT3的重复性CV%为1.45-4.45%，中间精密度CV%为2.21-4.68%；TSH在低浓度水平(0.29 IU/L)仍保持5.14%的重复性CV，所有指标均优于CLIA'88要求的1/4总允许误差(TEa)标准。

3.2 准确度结果
5个NIRQA样本的检测偏差均<12.5%，其中TT4在202224号样本的偏差最大(8.03%)，但仍低于1/2TEa阈值，证实系统与多实验室共识值的良好一致性。

3.3 线性验证
T3在0.72-9.03 nmol/L范围内线性偏差95%CI(-0.37~0.38)完全落在允许线性偏差(ADL=±1.13)内。值得注意的是，因厂商限制，FT3/FT4未进行稀释线性验证。

3.4 参考区间验证
20名健康体检者(男女比2:3)的检测值100%落在厂商提供的参考区间内，如TSH(0.35-4.94 μIU/mL)和FT4(9.01-19.05 pmol/L)。但作者强调该结果需结合地域、碘摄入量等因素审慎解读。

3.5 样本携带污染效应
高浓度样本(H3)对后续低浓度样本(L1)的污染率仅-0.4%~0.17%，远低于1%的临床可接受标准，提示系统冲洗程序有效性。

讨论部分指出，虽然Alinity i性能满足厂商标准，但甲状腺检测的标准化仍面临挑战：FT4检测在超生理浓度时与罗氏Cobas等系统存在显著差异，可能影响甲亢治疗监测。国际临床化学联合会(IFCC)已建立基于平衡透析的FT4参考方法(cRMP)，但TSH等其他指标仍缺乏统一标准。该研究的创新性在于首次全面评估Alinity i甲状腺检测性能，其采用原厂校准品确保结果可溯源性，且精密度σ值>5达到"世界级"水平。局限性包括未评估试剂携带污染、参考区间验证样本量较小等。

这项研究为实验室选择甲状腺功能检测系统提供了客观依据，同时呼吁行业加强检测标准化建设。未来需扩大样本量验证地域特异性参考区间，并探索质谱技术等更精准的检测方法，最终实现跨平台结果可比性，提升甲状腺疾病诊疗的精准度。