Utidelone联合贝伐珠单抗治疗ERBB2阴性转移性乳腺癌伴活动性脑转移的探索性研究：U-BOMB II期临床试验

来自中国多中心的研究团队针对ERBB2阴性转移性乳腺癌(MBC)伴活动性脑转移这一临床难题，开展了Utidelone联合贝伐珠单抗的II期非随机临床试验。结果显示该方案中枢神经系统客观缓解率(CNS ORR)达42.6%(RECIST v1.1标准)，中位无进展生存期(PFS)7.7个月，且安全性可控，为这类预后极差的患者提供了新的系统治疗选择。

　　

这项在中国五家医院开展的前瞻性研究探索了微管稳定剂Utidelone(30 mg/m² d1-5)联合抗血管生成药贝伐珠单抗(15 mg/kg d1)三周方案对ERBB2(原HER2)阴性转移性乳腺癌伴活动性脑转移的疗效。入组的47例女性患者中，35例为初治脑转移，12例为放疗后进展病例。

研究采用RECIST 1.1标准评估显示，中枢神经系统客观缓解率(CNS ORR)达42.6%，中位无进展生存期(PFS)7.7个月，而专门针对脑转移的神经肿瘤学评估标准(RANO-BM)显示缓解率为40.4%。值得注意的是，中枢神经系统特异性无进展生存期(CNS-PFS)达10.6个月，总生存期(OS)15.1个月。

安全性方面，仅观察到10.6%患者出现3级淋巴细胞减少，6.4%发生3级白细胞减少，未出现严重或致死性不良事件。该研究首次证实这种无化疗药物组合对血脑屏障的穿透能力，为缺乏HER2靶向治疗机会的难治性脑转移患者提供了具有前景的系统治疗方案。临床试验注册号NCT05357417。