ERBIMOX研究：西妥昔单抗联合mFOLFOX7在KRAS野生型转移性结直肠癌一线治疗中的疗效与安全性评估

来自德国23家中心的研究人员针对RAS野生型转移性结直肠癌(mCRC)开展ERBIMOX II期研究，比较mFOLFOX7±西妥昔单抗(cetuximab)的疗效。结果显示联合组客观缓解率(ORR)达64.0% vs 54.0%，中位无进展生存期(PFS)9.6 vs 8.8个月，安全性特征符合预期。该研究为EGFR抗体在OPTIMOX策略中的应用提供重要临床证据。

　　

这项开放标签、随机、多中心II期ERBIMOX研究探索了西妥昔单抗(cetuximab)联合改良奥沙利铂方案(mFOLFOX7)在KRAS野生型转移性结直肠癌(mCRC)一线治疗中的价值。研究采用经典的OPTIMOX"停-走"策略，比较了单纯化疗组(8周期mFOLFOX7后氟尿嘧啶/亚叶酸维持)与靶向联合组(加用EGFR抗体)的差异。

结果显示，虽然联合组在客观缓解率(ORR)上呈现数值优势(64.0% vs 54.0%)，但主要终点未达统计学显著性(P=0.3071)。生存数据同样显示中性结果：中位无进展生存期(PFS)9.6 vs 8.8个月(P=0.7612)，总生存期(OS)25.6 vs 30.9个月(P=0.5821)。安全性方面，联合组皮肤反应(21.9% vs 2.1%)和胃肠道症状(13.5% vs 9.5%)更常见，但无治疗相关死亡。

研究者指出，这项探索性研究可能因入组困难而过早终止，影响了统计效力。但结果仍提示，在KRAS野生型mCRC中，EGFR抗体联合化疗虽未显著改善生存，但耐受性良好且可能提升缓解率，为临床决策提供了重要参考。该研究注册于EudraCT(2006-002744-28)，纳入了2006-2011年间德国23个中心的138例患者。