呼吸道合胞病毒疫苗上市后安全性监测：基于美国疫苗不良事件报告系统（VAERS）的真实世界证据分析

为解决RSV疫苗在真实世界中的安全性问题，研究人员基于VAERS系统对2023-2024年美国境内接种Arexvy和Abrysvo疫苗的6,790例报告进行分析。研究发现非严重不良事件占92.3%，但需关注吉兰-巴雷综合征（GBS）和早产等严重事件。该研究为优化疫苗接种策略提供了重要循证依据。

　　

呼吸道合胞病毒（RSV）是导致婴幼儿和老年人严重呼吸道感染的主要病原体，每年在美国造成10,000-23,000例死亡。尽管2023年FDA先后批准了GSK的Arexvy和Pfizer的Abrysvo两款RSV疫苗，但临床试验样本量有限，特别是对孕妇等特殊人群的安全性数据不足。随着疫苗大规模接种，亟需通过真实世界监测评估其上市后安全性特征。

南京医科大学附属泰州人民医院的研究团队利用美国疫苗不良事件报告系统（VAERS）数据，对2023年5月至2024年12月期间接种RSV疫苗的6,790例报告进行了全面分析。研究采用描述性统计、临床病历复核和基于经验贝叶斯（Empirical Bayesian）的数据挖掘等方法，系统评估了不同疫苗在不同人群中的安全性特征。

研究方法上，团队首先从VAERS系统中提取了所有接种Arexvy和Abrysvo疫苗的美国本土报告。通过MedDRA术语对不良事件进行标准化编码，重点分析了死亡、GBS、蜂窝织炎和过敏反应等预设终点事件。采用EB05>2作为信号检测阈值，对不同年龄层和疫苗类型进行分层分析。

研究结果显示，在6,790例报告中，中位年龄71岁，女性占64.9%。严重不良事件占比7.7%，其中GBS是最常见的严重事件（12.5%）。死亡报告53例，尸检确认的26例中19.2%为心源性猝死。值得注意的是：

• 妊娠接种组中63.2%未报告不良事件，但早产占37.1%
• GBS报告81例，63.6%为单独接种，中位发病时间8.5天
• Arexvy被错误接种于367例孕妇，但多数未出现不良事件
• 数据挖掘发现RSV感染信号强度最高（EBGM=11.69）

在讨论部分，研究者指出RSV疫苗整体安全性良好，但需特别关注两个问题：一是Abrysvo接种后早产风险，这与III期临床试验结果（相对风险1.37）一致；二是GBS发生率高于预期，尤其是Abrysvo组报告率为Arexvy的3.4倍。研究同时揭示了临床实践中存在的疫苗误用问题，强调需加强医务人员培训。

该研究的创新性在于首次系统评估了RSV疫苗在真实世界中的安全性特征，为疫苗接种策略优化提供了重要依据。局限性在于VAERS系统的被动监测性质可能导致漏报，且无法确定因果关系。未来需要更大样本的主动监测研究验证这些发现，特别是对孕妇和免疫功能低下人群的长期随访。