使用PROMIS Global-10评估避孕措施启动者健康相关生活质量变化的可行性研究

为解决避孕措施对健康相关生活质量(HRQOL)影响的争议，研究人员开展了一项前瞻性队列研究，比较了联合口服避孕药(COC)和左炔诺孕酮宫内节育器(LNG-IUD)使用者与非激素避孕者的PROMIS Global-10评分变化。结果显示两组避孕措施在6个月内均未显著改变HRQOL的生理和心理健康维度(t-score变化中位数≤0.1，p>0.35)，且与对照组无差异。该研究首次验证了PROMIS量表在避孕研究中的适用性，为临床决策提供了循证依据。

　　

研究背景与意义
在现代避孕实践中，联合口服避孕药(COC)和左炔诺孕酮宫内节育器(LNG-IUD)是最常用的长效避孕方法，但其对使用者健康相关生活质量(HRQOL)的影响长期存在争议。既往研究显示，约30%的女性因担忧激素副作用而停用避孕措施，但现有证据呈现矛盾：部分研究报道激素避孕可改善经期症状从而提升HRQOL，另一些则指出其可能导致情绪波动等负面影响。这种分歧很大程度上源于测量工具的局限性——传统HRQOL量表多针对特定疾病开发，缺乏在普通避孕人群中的验证。

美国国立卫生研究院(NIH)开发的PROMIS Global-10量表作为新一代HRQOL评估工具，具有跨人群适用性和高效性，但其在避孕研究中的应用尚未探索。来自约翰霍普金斯大学医学院的研究团队首次将该量表引入避孕研究领域，通过前瞻性队列设计，系统评估了COC和LNG-IUD对HRQOL的短期影响，同时考察了在真实临床环境中招募避孕初用者的可行性。

关键技术方法
研究在单一学术医疗中心的三个妇科诊所（含Title X资助的计划生育诊所）招募18-45岁女性，分为COC组、LNG-IUD组和激素避孕非使用者组(各50例)。采用PROMIS Global-10量表在基线及6个月时评估生理和心理健康t-score（标准化评分，人群均值50分，标准差10分），通过Wilcoxon符号秩检验分析组内变化，Mann-Whitney U检验比较组间差异。

主要研究结果
1. 招募可行性
在12个月内筛查6294份病历，最终纳入150例受试者（每组50例），主要排除原因为当前使用其他激素避孕(占筛查人数的92.6%)。完成6个月随访的比例为COC组78%、LNG-IUD组88%、对照组86%，证实随访方案可行但招募效率低于预期。

2. HRQOL变化
组内分析显示，COC和LNG-IUD使用者在6个月内生理健康t-score中位数变化为0.0(IQR:-3.1,3.8，p=0.35)，心理健康t-score变化0.1(IQR:-4.3,4.7，p=0.78)，均未达统计学显著性。组间比较发现，三组在基线(p_physical=0.32；p_mental=0.20)和6个月时(p_physical=0.20；p_mental=0.12)的t-score均无差异，且所有组别评分均接近人群均值50分。

3. 敏感性分析
对完成随访的126例样本进行重复测量分析，结果与主要分析一致，证实结论稳健。亚组分析未发现不同诊所来源或人口学特征对结果产生显著影响。

结论与启示
这项开创性研究首次将PROMIS Global-10量表应用于避孕研究领域，证实其在捕捉HRQOL细微变化方面具有临床实用性。核心发现表明，启动COC或LNG-IUD避孕在6个月内既未显著改善也未损害使用者的生理和心理健康状态，这一结果与既往使用专用量表的研究结论相呼应，但通过标准化工具获得了更高证据等级。

研究同时揭示了真实世界避孕研究的实施挑战——需筛查超过6000例患者才能获得足够样本量，这主要源于现代女性频繁更换避孕方法的行为特点。方法论上，研究创新性地采用非参数统计处理非正态分布数据，为后续研究提供了分析范式。

从公共卫生视角看，该研究为临床咨询提供了重要循证依据：可向患者明确说明，短期使用COC或LNG-IUD不太可能对整体生活质量产生负面影响。未来研究需延长随访时间，并探索特定亚群（如既往有激素不良反应史者）的HRQOL变化轨迹。研究结果已发表于避孕领域权威期刊《Contraception》，为全球避孕决策提供了高质量证据。