伊伐布雷定在美国FDA不良事件报告系统中的不成比例性分析：基于全人群与适应症特异性亚组的真实世界研究

来自美国FDA不良事件报告系统(FAERS)的真实世界数据揭示，伊伐布雷定(Ivabradine)在心力衰竭和慢性心绞痛患者中的安全性特征存在适应症特异性差异。研究人员采用不成比例性分析(包括ROR、PRR、BCPNN、EBGM四种方法)，对2015-2024年间2733例不良事件(AEs)报告进行分层分析，发现心脏障碍(1045例)和眼部异常(352例)最为常见，其中心力衰竭亚组更易出现QT间期延长等严重事件。该研究为临床个体化用药监测提供了重要循证依据。

　　

这项研究深入挖掘了选择性I_f电流抑制剂伊伐布雷定(Ivabradine)的上市后安全性数据。通过美国FDA不良事件报告系统(FAERS)2015-2024年的数据海洋，科研人员运用四大"数据探针"——报告比值比(ROR)、比例报告比(PRR)、贝叶斯置信传播神经网络(BCPNN)和经验贝叶斯几何均值(EBGM)，对2733例药物相关不良事件进行了全景扫描。

结果显示，这颗"心脏节律调节器"最常引发两类警报：心脏系统障碍(占比38%)和视觉系统异常(13%)。具体而言，心动过缓、心律失常和光幻视(photopsia)位列不良事件"黑名单"前三甲。更有趣的是，当研究团队打开"临床适应症滤镜"后，不同患者群体展现出鲜明特征：心动过速亚组频发窦性心动过速，冠心病患者多见心绞痛伴视力模糊，而心力衰竭群体则更易遭遇呼吸困难、QT间期延长这类"红色警报"。

特别值得注意的是，研究还捕获到3例短暂性失明——这个被欧洲药品管理局(EMA)列为"指定医疗事件"的罕见但严重的信号。不过总体而言，大多数不良事件更像是基础疾病或联合用药投下的"阴影"，而非药物本身的毒性所致。这些发现如同为临床医生配备了一副"安全监测智能眼镜"，提示针对不同适应症患者需要采取差异化的用药监护策略。