聚合物二尖瓣置换术一年期多中心试验结果：新型材料技术为心脏瓣膜耐久性带来突破

本研究针对传统生物瓣膜易钙化衰败的问题，由Foldax公司研发的TRIA?聚合物二尖瓣通过印度8家医疗中心开展前瞻性试验。结果显示该瓣膜一年期零结构性衰败（SVD），平均跨瓣压差4.6±1.7 mmHg，验证了聚合物材料在心脏瓣膜领域的应用潜力。

　　

心脏瓣膜疾病始终是心血管外科领域的重大挑战，特别是风湿性心脏病高发的亚洲地区。传统生物瓣膜存在钙化衰败风险，机械瓣则需终身抗凝。在这个背景下，一种由Foldax公司研发的TRIA?聚合物二尖瓣应运而生，其创新性的合成材料试图突破现有技术瓶颈。2023年4月至11月期间，印度8家医疗中心联合开展了这项具有里程碑意义的研究，成果发表在《Journal of the American College of Cardiology》上。

研究采用前瞻性单臂多中心设计，纳入67例需二尖瓣置换的成人患者（平均年龄42岁），严格遵循VARC-3标准进行终点事件判定。关键技术包括：独立医师筛查委员会审核、标准化超声心动图评估（30天/1年）、CT影像学检查以及INR监测（目标值2.5）。

【背景】印度作为风湿性心脏病高发区，患者呈现年轻化特征（48%处于育龄期），传统瓣膜选择面临严峻挑战。

【方法】研究创新性地建立多学科协作体系，通过核心实验室统一分析影像数据，确保评估客观性。

【结果】一年随访显示：技术成功率100%，平均EOA达1.4±0.4 cm²，跨瓣压差保持4.6±1.7 mmHg的低水平。值得注意的是，所有血栓事件（2例）和缺血性卒中（3例）均发生在INR未达标患者中，证实抗凝管理的关键作用。

【结论】该聚合物瓣膜展现出优异的早期血流动力学性能（零SVD），为年轻患者特别是育龄期女性提供了新选择。研究同时揭示严格抗凝监测的重要性，为后续研究指明方向。这项突破性技术有望改写心脏瓣膜治疗格局，其长期耐久性仍需进一步验证。