综述：评估糖尿病数字健康解决方案及患者报告结局的作用：针对性文献回顾

这篇综述系统回顾了1995-2024年间糖尿病数字健康解决方案（DHS）的评估现状，重点探讨患者报告结局指标（PROMs）的应用价值。研究通过分析PubMed和ClinicalTrials.gov数据，识别出46种糖尿病特异性PROMs（如糖尿病痛苦量表DDS）和16种通用PROMs（如SF-36），揭示当前HTA指南对生活质量（QoL）等核心领域的关注，提出需要建立统一的DHS评估框架以加速技术转化。

　　

背景

数字健康解决方案（DHS）正重塑糖尿病管理模式，但其价值量化体系尚未完善。世界卫生组织（WHO）将健康定义为"生理-心理-社会"多维度的完满状态，而传统临床指标如HbA_1c仅反映代谢控制。这促使研究者转向患者报告结局指标（PROMs），以捕捉DHS对自我效能、健康素养等主观维度的改善。

方法

研究团队检索了PubMed、ClinicalTrials.gov和ProQolid三大数据库，筛选1995-2024年间糖尿病相关临床试验。通过组合检索词（如"PROM名称+糖尿病+移动应用"）识别DHS评估工具，并分析法国HAS、德国BfArM和英国NICE的HTA指南中PROMs的应用标准。

核心发现

糖尿病特异性PROMs：

• 使用频次前五名：糖尿病痛苦量表（DDS，17项）、糖尿病问题领域量表（PAID，20项）、糖尿病授权量表（DES，28项）、糖尿病生活质量量表（DQOL，46项）、糖尿病治疗满意度问卷（DTSQ，8项）
• 法国HTA指南特别推荐DTSQ（治疗满意度）和DQOL（生活质量评估）

通用PROMs：

• 贝克抑郁量表（BDI）和SF-36等工具在临床试验中应用广泛
• EQ-5D因其能换算质量调整生命年（QALY），成为多国报销体系核心指标

HTA指南差异：

• 三国均重视健康相关生活质量（HRQoL）评估
• 德国DiGA快速通道流程要求提供症状严重程度（如SCL-90量表）和用药依从性（Morisky评分）证据
• 英国NICE框架按数字技术风险分级，高类别需更强PROMs证据

现存挑战

1. 代际断层：80年代开发的PROMs（如HFS低血糖恐惧调查）未考虑数字交互特性
2. 评估盲区：数据过载、数字监控恐惧等新型数字特异性维度缺乏测量工具
3. 地域分化：法国侧重医疗设备评估，德国DiGA流程仅覆盖低风险应用

未来方向

行为改变技术：
连续血糖监测（CGM）等DHS可通过提升自我效能（如DES量表测量）改善治疗依从性。研究显示，授权程度每提高1分，患者糖化血红蛋白降低0.5%。

评估框架革新：
需建立包含以下维度的DHS专属HTA框架：

• 数字健康素养（HLS-EU-Q量表）
• 技术接受度（扩展TAM模型）
• 系统互操作性（FHIR标准兼容性）

数据收集优化

患者偏好研究表明：

• 5点Likert量表比7点量表应答率高23%
• 移动端问卷完成率较纸质版提升17%，但需防范"机器人应答"

结论

当糖尿病管理进入数字时代，PROMs如同"患者体验的显微镜"，既能揭示DHS对心理社会维度的改善，又能为HTA决策提供实证。开发DHS专属评估工具、统一国际标准，将成为加速数字疗法落地的关键突破口。