骨传导植入物螺钉植入安全指数(SISI)的验证研究：基于骨密度与机械稳定性的术前评估新指标

针对骨传导植入物(BC)螺钉固定稳定性问题，瑞士伯尔尼大学医院团队通过离体实验验证了螺钉植入安全指数(SISI)的临床价值。研究发现SISI与最大拔出力(R2=0.24)、应变能(R2=0.23)显著相关，μCT-SISI更与刚度显著相关(R2=0.34)，为术前规划提供了量化指标。

　　

论文解读
在听力康复领域，骨传导植入物(BC)通过颞骨螺钉传递机械振动至内耳，但其长期稳定性受制于骨-螺钉界面的固定强度。临床数据显示，约2%患者因固定失效需二次手术，儿童群体失败率更高达26%。传统方法依赖术者经验选择螺钉植入位点，缺乏量化标准。伯尔尼大学医院团队提出螺钉植入安全指数(SISI)——通过计算螺钉路径中高密度骨(>759 mg(HA) cm^-3)占比来预测固定强度，这项创新性研究发表于《Journal of Biomechanics》。

研究采用24个Thiel法保存的颞骨样本(1 cm³)，通过临床CT(0.15×0.15×0.2 mm³)和μCT(11.4 μm各向同性)成像计算SISI值，随后植入5 mm自攻钛螺钉进行轴向拔出测试，测量最大拔出力、刚度和应变能。线性回归分析揭示SISI与机械参数的关联性，并通过μCT数据验证临床CT结果的可靠性。

3.1 样本形态与骨密度
样本平均厚度6.7±1.5 mm，皮质层厚度1.51±0.77 mm。临床CT与μCT显示的皮质层BMD分别为1535±104 mg(HA) cm^-3和1064±55 mg(HA) cm^-3，证实成像方式差异不影响密度分层识别能力。

3.2 拔出测试
拔出力呈正态分布(248-760 N)，均值535±131 N。皮质层-板障界面是主要失效位点(13/24样本)，皮质层厚度与拔出力(R²=0.38)、应变能(R²=0.40)显著相关。

3.3 SISI验证
临床CT-SISI(39-93%)与μCT-SISI(29-81%)均显示预测价值：μCT-SISI与拔出力相关性更强(R²=0.46)，标准化分析显示SISI对拔出力变异的解释度(89)高于皮质厚度(80)。

讨论与结论
该研究首次证实SISI可作为骨传导螺钉固定强度的影像学生物标志物。虽然临床CT因分辨率限制高估SISI约21%，但其与机械参数的显著关联使其具备临床转化潜力。特别值得注意的是，SISI对儿童患者更具指导价值——其颞骨厚度(3.5-4.7 mm)接近螺钉长度下限(4 mm螺纹)。研究局限性包括使用防腐标本可能改变骨塑性，以及未评估侧向应力下的失效模式。未来需通过新鲜标本和临床研究验证SISI在活体的预测效能，并探索其与骨整合(long-term osseointegration)的关联。这项成果不仅优化了BC植入规划，更为其他骨锚定器械(如血液透析端口)的螺钉安全评估提供了新范式。