摘要: 中药制剂兼具中医属性和药品属性,需要兼顾中医临床长期用药习惯与药品属性的一般要求。保证制剂质量稳定是药品质量属性的基本要求,也是保障其功效稳定的基础。基于中药天然来源、组成复杂的药物成分、独具特色的理论体系及来源于临床实践的安全性有效性等特点,以化学成分进行定性和定量的质量控制模式实际难以客观评价和有效控制中药的质量,如何保证中药制剂质量稳定进而保障其功效稳定是中药监管科学亟待解决的产业技术问题,也是中药质量研究及评价的关键点和难点。自药品审评审批制度改革以来,药审中心深入开展中药监管科学研究,基于中药制剂特点、研发规律和生产实际,尊重中医药用药经验和用药习惯,将传统中药质量控制理论和经验应用于中药制剂质量控制,并践行“质量源于设计”“全过程质量控制”等现代药品质量控制理念,研究建立符合中药特点的中药技术审评体系,发布了一系列中药药学研究技术指导原则。本文根据中药制剂特点及其质量控制要求,梳理分析上述中药药学指导原则,认为上述系列指导原则兼顾了中医临床长期用药习惯与药品关于安全、有效、质量可控的一般属性要求,为保障中药制剂药物成分基本稳定、减小批间质量波动提供了指导,符合中药制剂特点、实际和质量控制要求,构成了保障中药制剂功效稳定的质量控制体系。
