综述：SAPIEN M3系统用于经导管二尖瓣置换术：新时代的开启

（编辑推荐）本文综述了Edwards公司研发的SAPIEN M3系统在经导管二尖瓣置换术（TMVR）中的突破性进展。该系统通过自膨胀镍钛合金底座（dock）与球囊扩张式SAPIEN 3瓣膜的创新组合，解决了左室流出道（LVOT）梗阻和锚定稳定性等关键难题，为手术高风险的中重度二尖瓣反流（MR）患者提供了全新治疗选择。早期研究显示技术成功率>85%，但长期耐久性仍需验证。

　　

Abstract
二尖瓣反流（MR）作为全球高发的心脏瓣膜疾病，对手术禁忌患者存在显著治疗缺口。尽管经导管二尖瓣缘对缘修复术（M-TEER）已广泛应用，但解剖限制和残余反流推动了经导管二尖瓣置换术（TMVR）的发展。SAPIEN M3系统采用革命性的双组件设计——环绕瓣下结构的自膨胀镍钛合金底座与适配二尖瓣位置的球囊扩张瓣膜，既避免左室流出道（LVOT）梗阻，又实现不依赖钙化的稳定锚定。早期可行性研究显示>85%的技术成功率，目前ENCIRCLE试验正进一步评估其长期性能。

Introduction
外科手术虽是MR治疗金标准，但约半数中重度患者因高龄、合并症被判定为手术高风险。M-TEER器械如MitraClip存在残余反流问题，而TMVR技术能提供更彻底的解决方案。SAPIEN M3系统凭借经股静脉-房间隔入路和独特锚定机制，近期获得CE认证用于手术/TEER不适配患者，标志着TMVR领域的重要突破。

The SAPIEN M3 system
该系统核心创新在于分步植入的协同组件：

1. 底座组件：通过18Fr输送鞘释放的镍钛合金结构，像"人工瓣环"般包绕腱索，形成直径可调（25-35mm）的着陆区；
2. 瓣膜组件：经29Fr导管植入的球囊扩张式SAPIEN 3瓣膜，利用底座实现轴向对齐。动物实验显示该设计可降低60%的LVOT梗阻风险。

First-in-human study
Webb团队的首次人体研究纳入10例严重MR患者，技术成功率90%。1例因心包积液终止，其余患者术后即刻反流显著改善，30天生存率达100%。值得注意的是，所有病例均未出现瓣周漏或需要永久起搏器植入。

Challenges and Future
现存挑战包括：

• 需经房间隔穿刺的复杂操作流程
• 对瓣环>45mm的超大解剖适应性有限
• 缺乏>5年的耐久性数据
  未来将通过ENCOIRCLE试验（计划纳入200例）和欧洲上市后研究进一步验证。

Conclusions
SAPIEN M3系统以经导管方式实现了外科级MR消除，其模块化设计为高危患者提供了解剖普适性解决方案。虽然长期结果有待观察，但早期数据已预示TMVR技术范式转变的到来。