综述：人工智能集成医疗器械全球监管与审批的综合框架

（编辑推荐）本综述系统梳理了AI(Artificial Intelligence)在医疗设备领域的合规路径，提出兼顾安全性与有效性的监管框架(SaMD)，为制造商提供跨国法规协调(Regulatory Harmonization)的实用工具，助力实现以患者为中心的AI医疗产品全球化部署。

　　

Abstract

在制造业与医疗健康领域推进AI技术的关键，在于确保其合法合规性与安全性。当前亟需开发辅助工具和框架，帮助制造商打造符合各国法规标准的人工智能医疗产品。

Objectives

本研究聚焦三大目标：阐明监管机构对AI/ML(Artificial Intelligence/Machine Learning)医疗软件的合规要求；构建系统化的安全有效性实施路径；通过填补标准空白实现与现有法规的最大化对齐。

Methods

通过横向对比多国现行法规，研究团队深度剖析了适用于AI医疗设备的监管体系，特别关注软件作为医疗器械(Software as a Medical Device, SaMD)的特殊性。

Results and Discussion

开发的工具集显著简化了合规流程，使制造商能高效规避法律风险。框架包含动态验证模块，可适配FDA^?、CE等认证体系，其核心是通过风险分层模型实现算法透明度(Algorithm Transparency)与临床效用(Clinical Utility)的平衡。

Conclusion

随着AI医疗设备法规持续演进，本研究提供的动态指南既满足当前EU MDR(欧盟医疗器械法规)等要求，又为未来立法预留接口。通过标准化临床评估路径，推动医疗决策从经验驱动向数据驱动的范式转变，最终实现全球范围内更安全、更精准的AI医疗应用落地。