酮咯酸氨丁三醇片剂中有关物质检测的稳定性指示反相高效液相色谱(RP-HPLC)方法开发与验证

本研究针对酮咯酸氨丁三醇片剂中有关物质检测难题，开发了梯度洗脱反相高效液相色谱(RP-HPLC)方法。采用Agilent Zorbax SB C8色谱柱(250×4.6 mm，5.0-μm)，以0.05-M磷酸铵缓冲液(pH 3.0)和甲醇-四氢呋喃(40:60)为流动相，在40°C、1.0 mL/min流速下实现精准分离。方法验证显示线性范围0.201–6.445 μg/mL(R2>0.999)，准确度>97%，符合ICH指南要求，特别适用于药物稳定性研究和质量控制。

　　

这项研究开创性地建立了检测酮咯酸氨丁三醇片剂杂质的反相高效液相色谱(RP-HPLC)方法。科研团队采用Agilent Zorbax SB C₈色谱柱(250×4.6 mm，5.0-μm粒径)，通过精心设计的梯度洗脱程序——0.05-M磷酸铵缓冲液(pH 3.0)作为流动相A，40%甲醇与60%四氢呋喃的混合液作为流动相B，在40°C柱温下以1.0 mL/min流速实现完美分离。检测波长锁定在254 nm，犹如给分子装上"追踪器"。

方法验证数据令人振奋：0.201–6.445 μg/mL范围内线性关系优异(相关系数R²>0.999)，准确度高达97%以上，堪称质量控制领域的"精密天平"。通过强制降解实验发现，该药物对碱、光和氧化条件尤为敏感，这些发现为药品储存条件提供了重要依据。整个研究严格遵循国际ICH指南，犹如为方法可靠性加装"多重保险"，使其成为稳定性研究和常规质控的利器。