皮下植入式心律转复除颤器植入术中除颤测试的长期安全性评估：基于法国全国队列的HONEST研究

【编辑推荐】法国国家健康与医学研究院主导的HONEST研究，针对皮下植入式心律转复除颤器(S-ICD)植入术中是否需常规进行除颤测试(DT)这一争议问题，通过4,924例患者队列分析发现：DT可安全省略（失败率仅1.0%），且未增加死亡率或电击失效风险，为个体化DT策略提供循证依据。

　　

在心律失常治疗领域，皮下植入式心律转复除颤器(Subcutaneous Implantable Cardioverter Defibrillator, S-ICD)因其无需经静脉导线植入的特点，逐渐成为传统经静脉ICD的重要替代方案。然而，关于其植入过程中是否必须进行除颤测试(Defibrillation Testing, DT)的争议持续存在——尽管现行指南推荐常规DT，但支持这一建议的证据基础薄弱，且DT本身可能引发麻醉风险、血流动力学不稳定等并发症。这种临床困境在左心室射血分数(LVEF)降低的高危患者中尤为突出，迫使医生在"确保设备有效性"与"避免操作风险"之间艰难权衡。

针对这一关键问题，法国国家健康与医学研究院联合法国心脏病学会，发起了迄今规模最大的前瞻性观察研究——HONEST（coHOrte fraNcaise des dEfibrillateurs Sous cuTanés）队列。该研究纳入了2012-2019年间法国所有接受EMBLEM S-ICD植入的4,924例患者，通过中央裁决的五年终点事件评估和倾向评分加权分析，首次系统性地回答了DT的临床价值这一核心问题。研究结果发表于《Journal of the American College of Cardiology》，为全球S-ICD植入策略提供了颠覆性的循证依据。

研究团队采用三项关键技术方法：1) 全国性真实世界队列设计，覆盖法国所有S-ICD植入中心；2) 采用中央盲法终点事件裁决委员会确保数据可靠性；3) 基于倾向评分加权和Cox比例风险模型调整混杂因素。特别值得注意的是，研究纳入了休克阻抗(≥89 Ω)、体重指数(BMI≥30 kg/m²)等设备相关参数作为分层变量。

DT与患者特征
数据分析显示，82.6%的患者接受了DT，但实施率从2012-2014年的85.4%显著下降至2019年的66.9%。未测试组患者年龄更大(51.2 vs 49.6岁)、LVEF更低(37.6% vs 43.3%)，且更多接受原发性预防(68.0% vs 62.4%)。这种选择偏倚提示临床医生更倾向在高危患者中省略DT。

DT失败预测因素
在4,066例DT患者中，失败率为1.0%，其中87.8%通过重新干预纠正。多因素分析锁定两个独立预测因子：高休克阻抗(≥89 Ω)使失败风险增加4.6倍(OR 4.60, 95%CI 2.32-9.66)，肥胖(BMI≥30 kg/m²)使风险增加2.17倍(OR 2.17, 95%CI 1.01-4.55)。这为高风险人群的识别提供了客观指标。

长期安全性验证
经过中位5年随访，调整分析显示未测试组在主要终点上无显著差异：全因死亡率(HR 1.17, P=0.313)、心血管死亡率(HR 1.04, P=0.846)、心源性猝死(HR 0.27, P=0.167)。更令人振奋的是，电击失效或未检测到室性心律失常的发生率极低(0.05 vs 0.06/100人年)，且两组间适当电击(HR 1.01)或不适当电击(HR 0.98)发生率无统计学差异。

讨论与结论
这项具有里程碑意义的研究首次证实：在常规临床实践中，DT的省略不会影响S-ICD的长期治疗效果。研究者创造性地提出"选择性DT"策略——对休克阻抗≥89 Ω或肥胖患者保留DT，而对低风险患者可安全省略。这一发现不仅可能改变现行指南推荐，更能减少不必要的麻醉风险（特别是对LVEF<40%的患者），每年可使数万患者避免潜在的手术并发症。

值得注意的是，研究同时记录了DT相关并发症的精确数据（0.1%发生率，含2例死亡），为风险-效益评估提供了量化依据。法国心脏病学会据此建议：未来S-ICD植入策略应从"普遍检测"转向"精准检测"，这一转变预计将显著优化医疗资源配置并提升患者安全性。正如研究者强调的，该成果为全球S-ICD临床应用树立了新的循证标准，其方法论学创新（如阻抗阈值设定）也为其他植入式设备的评估提供了范式。