Amulet与Watchman FLX封堵器治疗房颤患者左心耳封堵术后3年临床结局对比：SWISS-APERO随机临床试验结果

【编辑推荐】SWISS-APERO试验首次比较Amulet与Watchman FLX封堵器在左心耳封堵术(LAAC)后3年的临床结局。研究发现，Amulet组缺血复合终点（心血管死亡/卒中/TIA/系统性栓塞）发生率在符合方案集(PP)中显著低于Watchman组(16.2% vs 29.2%，P=0.049)，为器械选择提供新证据。

　　

心房颤动（AF）患者面临卒中高风险，而左心耳封堵术（LAAC）已成为抗凝禁忌患者的替代选择。目前临床常用的Amulet和Watchman FLX封堵器缺乏长期疗效对比数据，这直接影响了临床决策。针对这一关键问题，由瑞士领衔的欧洲多中心团队开展了SWISS-APERO随机对照试验，其结果发表在《Journal of the American College of Cardiology》上，首次揭示了两种器械在3年随访期的临床差异。

研究采用前瞻性随机对照设计，纳入8个欧洲中心的221例高出血风险AF患者，1:1随机分配至Amulet或Watchman/FLX组。主要技术方法包括：1）严格的心脏CT血管造影（CTA）评估封堵效果；2）复合缺血终点（心血管死亡/卒中/短暂性脑缺血发作(TIA)/系统性栓塞）的标准化判定；3）意向治疗（ITT）、符合方案集（PP）和实际治疗（AT）三重分析策略。样本来源于2018-2021年接受LAAC的连续病例队列。

结果部分
基线特征：平均年龄76.9岁，男性占70.6%，CHA₂DS₂-VASc评分4.3±1.4，HAS-BLED评分3.4±0.8，两组基线平衡。

主要结局：ITT分析显示Amulet组缺血复合终点发生率数值更低（18.2% vs 31.0%，P=0.06），但未达统计学显著性。而在AT（17.0% vs 31.1%，P=0.035）和PP（16.2% vs 29.2%，P=0.049）分析中，Amulet优势具有统计学意义。

亚组分析：排除Watchman 2.5老式器械后，Amulet在晚期事件（>7天）中的缺血保护作用更为显著（HR 0.49，P=0.03）。

安全性：两组大出血事件无差异（15.5% vs 16.8%，P=0.79），装置相关血栓发生率相似（5.5% vs 6.2%）。

结论与意义
该研究首次证实：在3年随访期内，Amulet可能较Watchman FLX更有效降低缺血事件风险，尤其在符合方案治疗人群中差异显著。这一发现挑战了现有器械等效认知，为临床选择提供了等级证据。值得注意的是，研究同时揭示了LAAC术后长期随访的重要性——约30%的缺血事件发生在术后1年后。

讨论部分特别指出，Amulet的双盘设计可能带来更持久的封堵效果，但其机制需进一步验证。作者强调该结果为假设生成性质，建议通过更大样本的长期随访研究确认结论。从临床实践角度，这些数据为高缺血风险患者的器械选择提供了重要参考，同时凸显出个体化治疗决策的必要性。