基于CDE的乳腺癌放射治疗决策数据结构：提升临床数据标准化与互操作性的创新研究

本研究针对乳腺癌放射治疗决策中数据管理复杂、缺乏标准化的问题，开发了基于通用数据元素(CDE)的机器可读数据结构。通过分析本地标准操作程序(SOP)和美国放射肿瘤学会(ASTRO)指南，研究人员定义了46个CDE，构建了分层JSON框架，可覆盖70%国际指南决策标准。该研究为临床数据互操作性和人工智能应用提供了重要基础框架。

　　

在精准医疗时代，乳腺癌放射治疗决策正面临数据爆炸带来的"信息过载"困境。临床医生需要综合患者年龄、肿瘤分期、分子分型等数十项参数，而不同医疗机构采用的数据标准各异，导致决策依据难以互通。美国国立卫生研究院(NIH)提出的通用数据元素(CDE)概念虽能解决标准化问题，但在放射肿瘤领域尚未建立完善体系，特别是针对决策流程复杂的乳腺癌治疗。

瑞士圣加仑州立医院联合伯尔尼大学医院的研究团队开展了一项开创性研究，通过"自下而上"的方法，从临床实际需求出发构建CDE框架。研究团队首先深度剖析了本院乳腺癌放射治疗标准操作程序(SOP)，提取出31个核心决策标准，将其转化为46个严格定义的CDE元素。这些元素不仅包含常规的"值列表"(如HER2受体状态)和"数值型"(如肿瘤直径)，还创新性地设计了四层嵌套结构：患者→乳腺癌疾病→TNM分期→肿瘤病灶。这种层级设计精确反映了临床思维逻辑，例如一个患者可能患有多原发乳腺癌，每个病灶又需要独立记录大小和位置。

研究采用多学科协作模式，由临床医生、计算机科学家和医疗信息学家组成团队，通过迭代讨论确保每个CDE的临床合理性和技术可行性。为验证框架的普适性，研究人员系统分析了6份ASTRO临床实践指南中的94项推荐意见，发现70%的决策标准可通过该框架表达。特别值得注意的是，在部分乳房照射(PBI)指南中，框架覆盖率高达94.6%，证明其能有效支持主流临床决策。

关键技术方法包括：(1)基于本地SOP的决策标准提取；(2)CDE定义与结构化(36个值列表型、10个数值型)；(3)构建面向对象的四层数据模型；(4)转换为JSON机器可读格式；(5)通过ASTRO指南进行外部验证。研究历时12个月(2023年5月至2024年5月)，所有数据均来自实际临床文档。

研究结果

标准与CDE识别
从SOP提取的31个决策标准被转化为46个CDE，包括肿瘤大小(通过直径1-3和评估方式4个CDE描述)、BRCA状态(BRCA1/2两个独立CDE)等复杂参数。这种精细化定义解决了传统文档中"肿瘤特征"等模糊表述的标准化问题。

数据结构建模
创新的四层架构实现了临床场景的精确映射：患者层记录年龄、绝经状态等人口学特征；疾病层管理多病灶关联；TNM层支持动态分期更新；病灶层则详细记录每个肿瘤的空间特征。这种设计既保持了临床思维的自然流畅，又满足了计算机处理的刚性要求。

指南适用性验证
在ASTRO指南验证中，框架成功表达了85%的部分乳房照射(PBI)决策标准，但对遗传性乳腺癌指南的覆盖率为48.1%，反映出特殊亚型数据模型的不足。总体而言，57.7%的指南推荐意见可完全用该框架表示。

讨论与意义
这项研究首次建立了乳腺癌放射治疗领域的CDE实践框架，其核心价值体现在三个维度：临床层面，通过结构化数据输入减少了决策偏差；技术层面，JSON格式可直接接入医院信息系统(EHR)和人工智能(AI)分析管道；学术层面，为多中心研究提供了数据互通基础。

研究也存在一定局限：未处理动态数据(如随时间变化的年龄参数)、对特殊亚型(如三阴性乳腺癌)覆盖不足。未来工作应扩展CDE类型(如时间戳标记)、增加分子特征参数，并与国际放射肿瘤信息学会(ISROI)标准对接。

该成果发表于《BMC医学信息学与决策制定》期刊，为CDE在真实世界临床环境的应用提供了范式。随着医疗AI的发展，这种结构化数据框架将成为连接临床实践与智能决策的关键桥梁，最终实现"数据驱动精准放疗"的愿景。研究团队特别强调，该框架采用知识共享许可协议(CC BY 4.0)，鼓励全球医疗机构免费使用和共同完善。