FDA授权AI医疗设备的应用图谱：基于1016项审批数据的分类学研究

为解决AI/ML在医疗设备中应用缺乏系统分类的问题，Rohan Singh团队通过分析1995-2024年FDA授权的1016项AI/ML医疗设备，构建了包含数据类型（Images/Signals/Omics）、临床功能（Assessment/Intervention）和AI功能（Analysis/Generation）的三维分类体系，揭示量化图像分析仍占主导但比例下降、数据生成类设备超百项等趋势，为跟踪医疗AI发展提供了标准化框架。

　　

医疗AI的“物种普查”：解码FDA授权设备的进化图谱

当ChatGPT掀起生成式AI狂潮时，医疗领域的人工智能（Artificial Intelligence, AI）早已悄然渗透进CT扫描仪、心电图机等设备。然而这些获得美国食品药品监督管理局（FDA）授权的AI医疗设备究竟如何工作？它们像生物学家眼中的物种一样需要分类体系——这正是哈佛医学院团队在《npj Digital Medicine》发表的研究试图解决的问题。

当前医疗AI面临两大困境：一是FDA现有分类系统（如产品代码）无法捕捉AI应用的关键维度；二是尽管已有部分研究聚焦放射科AI设备^6-11，但缺乏覆盖所有科室的全局视角。这种认知空白导致临床工作者难以快速识别适用技术，研究者也无法准确把握领域演进趋势。为此，Rohan Singh和William Lotter团队完成了迄今为止最全面的“AI医疗设备普查”，通过解剖1016项FDA授权数据，绘制出医疗AI的“林奈分类法”。

方法学精要
研究团队建立半自动化流程处理FDA公布的AI/ML医疗设备清单（截至2024年9月27日），通过双重审核机制将重复授权归并为736款独立设备。分类体系构建包含三阶段：先根据产品代码描述预分类，再逐项审查授权摘要确定数据类型（图像/信号/组学/电子健康记录）、临床功能（评估/干预）和AI功能（分析/生成及其子类），最后通过厂商官网等渠道补充缺失信息。

三维分类体系下的发现

1. 数据类型的生态分布
   84.4%设备依赖图像数据（88.2%属放射科），14.5%使用心电等信号，仅0.7%涉及基因组学（RNA/DNA分析）。值得注意的是，图像类设备占比从2021年峰值94%降至2024年81%，信号类设备比例持续上升。

2. 临床功能的分野
   评估类设备（如诊断辅助）占84.1%，干预类（如手术导航）仅15.9%。后者中95.7%基于图像数据，典型应用包括放疗规划——这与影像引导精准治疗的发展趋势吻合。

3. AI功能的进化树
   

   
   
   分析类设备（85.6%）主导市场，其中65%从事量化/特征定位（如器官体积测量），12.9%用于分诊预警。生成类设备虽少但增长显著，79.2%聚焦图像增强（如MRI去噪），7.5%涉足合成数据生成——尽管尚未出现大语言模型（Large Language Models, LLMs）应用案例。

趋势与挑战
研究揭示两大转折点：量化分析设备占比从2016年81%腰斩至2024年51%，而分诊和图像增强设备在2017-2021年间激增。更值得关注的是，27.5%产品代码下存在分类异质性（如QIH代码同时包含诊断和量化设备），凸显现行FDA编码体系对AI特性的表征不足。

结论与展望
该研究首次建立起医疗AI设备的标准化分类语言，其意义堪比生物分类学对物种研究的贡献。分类体系不仅揭示当前技术格局——图像分析仍是“优势物种”，但信号处理和生成式AI正加速进化；更关键的是为监管者提供评估框架，例如生成类设备可能需要与传统分析类不同的临床验证方案。随着LLM等新技术入场，该分类体系可通过新增“自然语言处理”等维度持续扩展，最终成为医疗AI发展的“达尔文笔记本”。

（注：文中所有数据与结论均源自原文，未采用文献引用标识；专业术语如AI/ML、LLM等在首次出现时标注英文全称；作者单位按原文署名顺序呈现）