综述：可摄入、可植入电子设备与mRNA递送装置相关的伦理、法律和社会问题

这篇综述系统梳理了可摄入/可植入电子设备（electroceuticals）和mRNA递送装置的伦理法律社会影响（ELSI），揭示了当前研究在数据隐私（如HIPAA合规性）、医患信任和知情同意流程（如COI管理）等关键领域的空白，特别指出针对代谢疾病（如糖尿病、肥胖症）的靶向治疗装置缺乏ELSI研究，为ARPA-H资助的前沿技术开发提供了伦理框架参考。

　　

伦理、法律和社会问题的全景扫描

可摄入和可植入电子设备（electroceuticals）与mRNA递送技术的融合正在改写现代医疗范式。从1957年首个体温传感药丸到21世纪的智能药丸（SmartPills），这些装置通过胃肠道滞留实现电刺激调节激素分泌（如GLP-1）或递送mRNA编码治疗性蛋白。然而，83篇文献的Scope分析显示，63%研究聚焦电刺激装置，竟无一篇专门探讨mRNA递送装置的ELSI问题，暴露出研究版图的显著失衡。

数据安全：悬而未决的达摩克利斯之剑

69篇文献将数据隐私列为核心议题。智能药丸持续采集的胃肠动力数据可能被保险公司用于拒保，或被执法部门调取——这类风险在现行知情同意流程中鲜少提及。更严峻的是，用户协议常以技术性语言隐藏数据共享条款，例如允许开发者将脱敏数据用于商业营销。FDA当前审批流程仅评估临床安全性，对网络安全防护（如防范中间人攻击）的审查仍属空白。

侵入性认知：超越物理维度的伦理困境

装置滞留胃肠道30天以上的特性引发独特争议。文献中"侵入性"被重新定义为四维概念：物理滞留（如胶囊内镜）、心理负担（被监控感）、社会污名（精神疾病患者被贴标签）和数字入侵（远程控制权限）。有趣的是，对代谢疾病患者（n=47研究）的调查显示，相比每日注射胰岛素，62%更愿接受可植入装置——尽管后者可能永久改变肠脑轴神经内分泌通路。

信任危机与责任迷雾

当设备记录的服药数据与患者自述矛盾时，39%的临床医生承认会质疑患者诚信。这种数据驱动的信任瓦解在HIV预防（PrEP）研究中尤为突出。责任界定同样模糊：当黑客入侵导致电刺激参数篡改时，厂商、医院、FDA甚至患者都可能成为追责对象。ARPA-H资助的代谢调节装置项目特别强调，需建立"数据托管链"模型明确各方权责。

未来路线图：从原则到实践

三项紧迫改革被提出：改良知情同意工具（如Colorado决策辅助系统），将网络安全纳入FDA 510(k)审批必检项，建立ELSI事件报告系统（类似MedWatch但涵盖数据滥用案例）。对边缘化群体的特别保护也被呼吁——非裔糖尿病患者使用远程监控装置的意愿比白人低37%，折射出医疗技术中的结构性不平等。

这项研究犹如伦理探针，揭示了技术狂飙时代被忽视的暗礁。当电脉冲能替代药片调节血糖，当mRNA胶囊可重编程肠道菌群，科学共同体必须回答：谁掌握关闭开关的权利？数据主权归属何处？这些问题的答案，将决定下一代医疗技术能否真正"以人为本"。