国际共识构建男性化生殖器性别确认手术核心结局集：GenderCOS项目推动标准化研究新范式

为解决男性化生殖器性别确认手术(gGAS)研究结局报告缺乏标准化的问题，国际多学科团队通过Delphi调查和共识会议，确立了包含10项核心结局的模块化集合(COS)，涵盖临床结局、不良事件和患者报告结局，为循证决策和meta分析奠定基础。该研究填补了该领域核心结局集的空白，发表于《eClinicalMedicine》。

　　

男性化生殖器性别确认手术(gGAS)作为跨性别和性别多元群体的重要治疗选择，近年来手术需求激增。然而这个领域长期面临"数据迷雾"困境——不同研究采用五花八门的结局指标，从"阴茎长度测量"到"排尿功能评估"缺乏统一标准，导致研究结果如同"拼图碎片"难以整合。更棘手的是，患者最关心的生活质量、性功能等主观体验往往被简化为"满意/不满意"的二分法记录。这种混乱局面使得临床医生难以进行循证决策，患者也陷入"信息迷雾"难做选择。

阿姆斯特丹大学医学中心领衔的国际团队启动了GenderCOS项目，通过系统文献回顾(发现384种不同结局指标)结合患者访谈，筛选出38个候选结局。研究采用改良Delphi法进行三轮国际调查，覆盖欧洲、北美等地的84名专业人士(包括整形外科、泌尿科医生)和32位手术经历者。最终通过共识会议确立10项核心结局，形成模块化集合：适用于所有男性化gGAS的"基础模块"(如新阴茎感觉、追加手术需求)，尿道延长术特需模块(如尿道瘘、站立排尿能力)，以及阴茎成形术特需模块(如皮瓣坏死、供区并发症)。

关键技术方法包括：(1)系统评价分析2077个原始结局指标；(2)定性研究提取患者优先关注的69个结局；(3)三阶段Delphi法(含多语言问卷)构建共识；(4)采用Core Outcome Set-STAndards for Development(COS-STAD)标准；(5)共识会议采用名义组技术。样本来源包括通过WPATH等国际组织招募的全球参与者。

研究结果显示：
背景：系统评价揭示既往研究存在三大缺陷——82%的研究使用非标准化结局指标，仅24%报告患者体验，尿道并发症定义存在17种不同表述。
方法：创新性采用"红绿灯"分类法初筛结局，绿色标签的"新尿道狭窄"等高频指标与患者访谈提及的"性福感"共同进入Delphi轮。
发现：三轮调查呈现有趣现象——临床专家更关注"可治疗的并发症"(如尿道瘘)，而患者群体坚持"生活质量优先"(如性功能)。最终达成的COS包含6个患者报告结局，打破传统以并发症为主导的评估模式。
解读：模块化设计体现临床智慧，例如将"站立排尿能力"作为尿道延长术专属指标，既满足患者核心诉求，又避免对非尿道手术造成评估负担。

讨论部分强调，这是首个针对男性化gGAS的国际共识核心结局集，其创新价值体现在：1)首次将erogenous sensibility(性感应觉)与tactile sensibility(触觉)合并为"Sensibility in the neo-phallus"标准化指标；2)突破性地将donor site morbidity(供区发病率)从纯临床指标转化为患者报告结局；3)创建可扩展的模块化框架，未来可纳入新术式相关指标。值得注意的是，研究揭示了跨文化差异——欧洲患者更关注aesthetic result(美学效果)，而北美群体更重视sexual well-being(性健康)，这提示未来实施时需要本土化调整。

该研究被评价为"性别确认手术研究迈向成熟期的里程碑"，其开发的Core Outcome Measures in Effectiveness Trials(COMET)标准模板已开源共享。正如作者PJR指出："当患者询问'哪种手术适合我'时，临床医生终于可以依据标准化数据给出科学回答"。下一步，研究团队将开发配套的测量工具包，并启动亚洲中心的验证研究，推动全球范围内真正实现"以结局为导向"的性别肯定医疗。