跨国随机临床试验实施中的伦理-行政-监管-物流(EARL)障碍量化研究及其对公共卫生应急的启示

【编辑推荐】来自欧洲多国的研究人员针对跨国随机临床试验(RCT)实施中的伦理(Ethical)、行政(Administrative)、监管(Regulatory)和物流(Logistical, EARL)障碍开展队列研究。通过分析社区获得性肺炎(Community-Acquired Pneumonia)适应性平台试验(REMAP-CAP)在19个欧洲国家的257份合同和232项协议数据，发现英国在COVID-19疫情期间将合同签署时间缩短97%至5天，而非英国国家的中位审批时间仍达115天。该研究首次量化了EARL程序对临床试验效率的影响，为公共卫生紧急状态下加速临床试验提供了关键证据。

　　

跨国临床试验的"通关障碍赛"究竟有多难？这项针对社区获得性肺炎随机嵌入式多因素适应性平台试验(REMAP-CAP)的队列研究，首次将伦理(Ethical)、行政(Administrative)、监管(Regulatory)和物流(Logistical, EARL)四大类程序障碍量化呈现。研究团队比较了19个欧洲国家在COVID-19疫情前后(2016-2023年)的257份完整合同和232项协议审批数据，结果令人咋舌：英国在疫情期间将合同签署中位时间从196天压缩到5天(降幅达97%！)，而非英国国家仅下降18%，中位审批时间仍高达115天。更惊人的是各国差异——从获得批准到首位患者入组(FPI)，英国比其他国家平均快3个月(90天)。这些数据赤裸裸揭示了现行临床试验"通关文牒"体系的低效，尤其在公共卫生危机时刻，这种官僚主义拖延可能直接代价生命。研究者特别指出，欧盟各国对相同法规的"花式解读"是造成效率鸿沟的主因，呼吁建立统一标准以应对未来可能的疫情危机。