挪威药物警戒官员使用MedDRA?编码模糊信息的策略与挑战：一致性分析与解决方案

本研究针对药物安全监测中MedDRA?术语系统编码不一致问题，通过调查挪威26名药物警戒官员对11项模糊不良事件的编码表现，发现仅36%答案与标准术语选择一致，主要错误类型为术语替换（30%）。焦点小组访谈揭示翻译障碍、语境思维和药理推理是主要干扰因素，提出定制化培训和机构指南对提升编码准确性的关键意义。

　　

在药物安全监测领域，准确记录不良事件如同翻译复杂的医学密码。国际通用的医学术语系统MedDRA?（Medical Dictionary for Regulatory Activities）拥有超过78,000条术语，却面临一个尴尬现实：不同编码者对相同模糊描述的术语选择可能大相径庭。挪威奥斯陆大都会大学联合挪威药品管理局等机构的研究团队发现，这种"术语迷宫"现象可能影响全球药物安全数据库的可靠性，进而干扰重要安全信号的识别。

研究团队设计了两阶段创新方案：首先通过包含11个典型模糊案例的问卷调查26名挪威药物警戒官员的编码表现，随后组织焦点小组深度挖掘编码决策背后的思维过程。这些案例均来自挪威药物不良反应登记处（NorADRR），涵盖从"手掌瘙痒"到"子宫穿孔"等临床常见但表述模糊的不良事件。

技术方法上，研究采用横断面调查与定性访谈结合的混合方法。通过比较参与者编码与专家共识标准（STS）的差异，将不一致性分为遗漏、替换和添加三类。焦点小组讨论录音经主题分析法提炼关键模式，所有分析均基于MedDRA? 26.1英文版进行。

研究结果呈现多维度发现：

1. 编码一致性方面，仅36%答案完全匹配STS标准，任务间差异显著。令人意外的是，编码难度自我评估与实际表现无显著关联。如图2所示，描述"低代谢"的案例3虽被普遍认为简单，却出现76.9%编码者误选"甲状腺功能减退"而非标准术语"代谢减退"。

2. 错误类型分析显示，术语替换占比最高（30%），其次是单纯遗漏（18%）和多余添加（6%）。表5详细列举了21个被频繁替换的标准术语，如"程序性低血压"被46.2%参与者替换为普通"低血压"。

3. 焦点小组揭示四大核心挑战：挪威语医学表述的文化特异性（如"体内积水"实际指水肿）、不确定信息的处理困境、药理机制对编码决策的潜在影响，以及缺乏系统性培训。有参与者坦言："当描述'额头疑似皮肤癌的斑点'时，我们往往陷入编码诊断还是症状的两难。"

讨论部分指出，这项研究首次系统揭示了MedDRA?编码过程中的"灰色地带"决策机制。特别值得注意的是，65.8%术语替换仍保持相同高层术语（HLT），但10.5%会导致完全不同的系统器官分类（SOC），这可能影响后续数据挖掘。研究建议机构应建立明确的模糊信息处理规范，如对文化特定表述制定本地化编码指南，同时加强编码者与临床评估团队的协作。

该研究发表在《Drug Safety》的重要意义在于，为改进全球药物安全监测数据质量提供了实证基础。正如作者Tahmineh Garmann强调的："理解编码者如何穿越术语迷宫，比单纯指责错误更有价值。"这些发现尤其对患者报告日益增多的时代具有警示作用，提示需要优化培训体系并开发智能辅助工具，在保持术语系统灵活性的同时提升编码可靠性。