单次透明质酸关节腔注射治疗晚期膝骨关节炎的真实世界疗效与安全性研究：疼痛专科的临床随访证据

本研究针对晚期膝骨关节炎(OA)患者，通过真实世界回顾性队列分析评估单次关节腔注射透明质酸(HA)的疗效与安全性。研究团队在疼痛专科对30例KL分级≥II的患者随访6个月，发现VAS疼痛评分降低51.3%、WOMAC功能改善44.9%，且83.3%患者达到临床显著缓解，证实IA HA可显著改善晚期OA症状且安全性良好，为EU医疗器械新规(MDR 745/2017)下的临床决策提供循证依据。

　　

膝骨关节炎(Osteoarthritis, OA)作为全球致残率最高的关节疾病，每年导致超过3.6亿患者饱受疼痛和功能障碍困扰。随着人口老龄化加剧，晚期膝OA的治疗困境日益凸显——传统镇痛药物存在心血管风险，而关节置换手术又受限于患者耐受性和医疗资源。在这一背景下，西班牙Royo Villanova医院疼痛单元联合Meiji Pharma科研团队开展了一项具有监管意义的真实世界研究，探索单次关节腔注射(intraarticular, IA)透明质酸(hyaluronic acid, HA)对晚期膝OA的长期疗效，其成果发表于《BMC Musculoskeletal Disorders》。

研究采用回顾性队列设计，纳入30例KL分级≥II的难治性膝OA患者（平均73.1岁，63.3%女性），通过标准化 lateral infrapatellar穿刺技术注射中分子量(1000 kDa)HA产品Adant^? One。主要运用视觉模拟量表(Visual Analogue Scale, VAS)和WOMAC骨关节炎指数(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)评估症状改善，并依据EU医疗器械条例745/2017要求监测不良事件。

结果部分
Sociodemographic and clinical characteristics
队列中36.7%为KL III级，36.7%达KL IV级，26.7%合并胫股关节对线不良。值得注意的是，80%患者存在≥2种共病（高血压50%），43.3%需联用阿片类药物镇痛，提示研究对象具有典型难治性特征。

Efficacy assessment
6个月随访显示：

• 疼痛维度：VAS评分从基线6.53±1.74降至3.5±2.5(p<0.05)，WOMAC疼痛子项改善52.2%
• 功能维度：WOMAC功能障碍评分下降44.9%，中位改善幅度达42.9%
• 僵硬维度：60%患者晨僵完全缓解，但响应率(53.5%)显著低于疼痛指标
  
  

Discussion
该研究首次在疼痛专科场景下验证了单次HA注射对晚期OA的持久疗效，突破性地发现即使KL IV级患者仍可获得47.5%的总WOMAC评分改善。特别值得注意的是，胫股关节对线不良亚组中75%患者疗效欠佳，提示解剖变异可能影响HA生物力学作用。与康复科患者数据相比，疼痛单元收治的重症患者展现出更显著的绝对改善值，这为临床分层治疗提供了新依据。

结论
研究团队通过严谨的真实世界证据证实：单次IA HA注射能为晚期膝OA患者提供长达6个月的症状缓解，且不受KL分级限制。这一发现不仅支持将HA纳入难治性OA多学科管理方案，更通过符合MDR 745/2017要求的监管级数据，为医疗器械全生命周期评价树立了新范式。未来需扩大样本量以明确胫股对线异常等预测因子，优化患者选择策略。