CoolSense与EMLA乳膏对儿童静脉置管疼痛影响的随机对照试验：数据统计方法与临床意义的探讨

为解决儿童静脉置管疼痛管理的临床争议，Xess等研究者开展了一项随机对照试验，比较CoolSense与EMLA乳膏的镇痛效果。结果显示CoolSense组疼痛评分（7.1）显著低于EMLA组（19.5），但统计方法存在均值使用不当、缺失置信区间等问题。研究虽提示CoolSense或具优势，但EMLA应用时间不足可能影响结果。该研究为儿科无痛操作提供了新思路，但需更严谨的数据分析支持结论。

　　

静脉穿刺是儿科临床最常见的操作之一，但由此引发的疼痛和焦虑一直是困扰医护人员和家长的难题。传统局部麻醉药EMLA（共晶混合物局部麻醉剂）乳膏虽能有效减轻疼痛，但需要长达60分钟的起效时间，这在急诊或繁忙的临床环境中往往难以实现。近年来，新型降温镇痛装置CoolSense因其快速起效特性受到关注，但其实际效果与传统方法相比究竟如何，尚缺乏高质量的临床证据。

针对这一临床痛点，印度学者Xess等人设计了一项随机对照试验，比较CoolSense与EMLA在3-12岁儿童择期手术静脉置管中的镇痛效果。这项发表在《Indian Journal of Pediatrics》的研究，通过标准化疼痛评估工具（包括视觉模拟量表和生理指标监测），对两种干预措施进行了系统比较。

研究采用随机分组方法，主要技术手段包括：1）使用Wong-Baker面部表情量表评估主观疼痛；2）连续监测心率变化作为客观指标；3）通过家长问卷收集焦虑和满意度数据。样本来自同一医疗中心的择期手术患儿队列，确保了基线条件的一致性。

主要研究结果

1. 疼痛评分差异：CoolSense组平均疼痛得分为7.1（满分100），显著低于EMLA组的19.5。但批评者指出，疼痛数据通常呈偏态分布，使用中位数和非参数检验更为适宜。

2. 生理指标变化：CoolSense组心率从94降至91次/分（p<0.05），但3次/分的差异临床意义存疑。研究者未说明多重比较校正情况。

3. 家长评估数据：图3显示家长报告的焦虑评分在4-5分间呈现二分分布，但缺乏统计检验说明。图表误标为"家长满意度"造成理解混乱。

4. EMLA应用时间争议：试验中EMLA仅敷贴45-60分钟，短于厂商推荐的60分钟最低标准，可能低估其真实效果。

结论与讨论
该研究首次在儿科人群中系统比较了物理降温与药物镇痛的优劣。尽管初步数据显示CoolSense可能更具时间优势，但统计方法的缺陷（如误用参数检验、缺失数据分布描述）使结论可靠性打折扣。值得注意的是，EMLA组可能因操作不规范导致效果受损，这提示临床实践中需严格遵循用药指南。

从更广视角看，这项研究凸显了儿科疼痛管理领域的两大挑战：一是需要开发快速起效且操作简便的镇痛技术；二是强调临床研究必须遵循CONSORT等国际报告规范，确保数据透明可重复。未来研究应扩大样本量、采用更合理的统计方法，并纳入成本效益分析，为临床决策提供更全面依据。

（注：全文基于Dilraj Thind对原始研究的评论信撰写，所有数据及争议点均源自公开文献，未添加未注明出处的内容）