导管原位癌术前试验招募障碍的质性研究：高危女性、幸存者与医疗提供者的多视角探索

本研究针对导管原位癌(DCIS)术前临床试验招募困难的问题，通过质性焦点小组访谈，探索了高危女性(PMW)、DCIS幸存者(HxDCIS)和医疗提供者(HCP)对参与WOO(机会窗)试验的动机与障碍认知。研究发现患者群体与医疗团队对参与动机存在认知差异，揭示了DCIS认知误区与激素治疗担忧是主要障碍，为优化DCIS临床试验设计提供了重要依据。

　　

导管原位癌(DCIS)作为乳腺癌的癌前病变，虽然预后良好但治疗决策充满争议。当前临床面临两大困境：一方面20-50%未经治疗的DCIS可能进展为浸润性乳腺癌(IBC)，另一方面过度治疗又导致不必要的医疗负担。更棘手的是，旨在开发靶向治疗的术前"机会窗"试验(WOO)面临严重招募困难——患者在确诊初期的焦虑状态下，既难以理解试验意义，又对短期激素干预存在误解。

为破解这一难题，美国西北大学Feinberg医学院团队联合多家机构开展了开创性研究。通过6组在线焦点小组(PMW、HxDCIS、HCP各2组)，采用NVivo软件进行主题分析，揭示了三大颠覆性发现：首先，患者群体(PMW/HxDCIS)与医疗团队(HCP)对参与动机存在显著认知偏差——患者更看重利他主义(帮助未来患者)和加强医疗监测，而医生误以为经济补偿是主要驱动力；其次，患者普遍高估DCIS风险，将这种非转移性病变等同于致命癌症，导致对手术延迟产生非理性恐惧；再者，绝经后激素治疗(PHT)的污名化严重影响新型组织选择性雌激素复合物(TSEC)试验的接受度，多数女性错误认为短期用药也会致癌。

研究采用严谨的质性方法学设计：通过第三方机构Insights&Outlooks全美招募23名参与者，包括11名健康绝经女性(PMW)、4名DCIS幸存者(HxDCIS)和8名医疗提供者(HCP)。采用Civicom?平台进行75分钟视频焦点小组，运用信息阶梯法和头脑风暴技术，由专业主持人按标准化讨论指南引导。转录文本经三名研究者独立编码，Cohen's kappa系数达0.695，确保分析可靠性。

【理解DCIS与IBC的差异】所有非医疗参与者均未在诊断前知晓DCIS，幸存者虽经医生解释仍误解进展风险，典型表述如"就像定时炸弹"。医疗团队内部也存在分歧，有肿瘤学家坚称"DCIS不是癌症"，而外科医生则认为"仍是癌症"。

【手术时机认知】健康女性普遍要求确诊后1周内手术，担心"癌症不会静止等待"。幸存者实际等待6-8周但持续焦虑，印证了"恐慌时刻"的心理状态。医疗团队报告1-2周标准等待期，但护士观察到患者普遍存在"死亡判决"般的焦虑。

【激素治疗认知】患者群体将PHT与乳腺癌强关联，母亲警告"别做激素治疗会致癌"的叙述颇具代表性。令人担忧的是，多数认为短期用药也会致癌。医疗团队则认为短期PHT对改善生活质量很安全，但低估了患者的恐惧程度。

【试验参与动机】呈现鲜明群体差异：患者前三位动机是利他主义(帮助未来患者)、获得更好治疗和减轻焦虑；医疗团队则误判为经济补偿、加强监测和更好治疗。典型矛盾体现在，当医生得知患者重视"回馈社会"时，竟认为"这不足以成为参与理由"。

【参与障碍】患者最担忧药物副作用、医疗不信任(特别是非裔提及历史创伤)和DCIS"非致命性"特质；医疗团队则误判手术延迟是首要障碍。耐人寻味的是，患者对有偿试验持怀疑态度，认为"给钱的药可能不靠谱"，与医生预期完全相反。

这项研究对改善DCIS临床试验具有里程碑意义：首先，揭示了医患认知鸿沟需要针对性沟通培训，特别是纠正DCIS风险和时间进程的误解；其次，开发了标准化患者教育工具，如DCIS信息单和PROMISE研究视频，用Susan Love科普视频化解知识误区；最后，建立了避免强调经济补偿、突出社会价值的新型招募策略。这些发现不仅适用于TSEC试验(NCT02694809)，更为所有DCIS术前试验提供了循证招募框架。

研究同时暴露了更深层问题：医疗系统对DCIS的表述混乱加剧患者焦虑，需要统一术语；绝经期健康教育的缺失导致PHT污名化持续。随着COMET试验证实DCIS主动监测的安全性，这些质性发现将帮助临床工作者更好地支持患者决策，平衡研究参与与治疗需求。该成果为转化医学研究提供了典范——只有真正理解患者视角，才能突破临床试验招募瓶颈，加速乳腺癌预防领域的创新疗法开发。