SENTIX试验证实早期宫颈癌仅行前哨淋巴结活检不增加复发风险

《Nature Cancer》：Sentinel lymph node biopsy without systematic pelvic lymphadenectomy in females with early-stage cervical cancer: final outcome of the SENTIX prospective, single-arm, noninferiority, international trial

为解决系统性盆腔淋巴结清扫(PLND)在早期宫颈癌治疗中的争议，来自18个国家47个中心的研究团队开展了SENTIX前瞻性单臂非劣效性国际试验。结果显示，仅行前哨淋巴结(SLN)活检不增加复发风险，2年复发率6.1%（单侧95% CI上限7.9%），优于7%参考值；病理超分期检测44%的N1病例，支持SLN策略作为安全替代方案，提升微创治疗精准度。

　　在妇科癌症领域，前哨淋巴结(sentinel lymph node, SLN)活检结合超分期技术已是子宫内膜癌和外阴癌的标准操作，但系统性盆腔淋巴结清扫(pelvic lymphadenectomy, PLND)仍是宫颈癌的常规推荐。SENTIX前瞻性国际试验大胆探索了这一现状，评估了在早期宫颈癌患者中仅行SLN活检而不进行PLND的安全性。试验招募了2016至2020年间、符合国际妇产科联盟(FIGO) 2018分期IA1/淋巴血管浸润阳性(LVSI+)至IB2期的女性患者，覆盖18个国家47个中心。所有入组者均接受SLN活检，随后行子宫切除术或宫颈切除术；那些SLN未检出、单侧或术中转移的患者被排除在最终分析队列外。SLN样本通过病理超分期进行精细评估，这是一种高灵敏度检测方法。结果令人惊喜：在731名初始患者中，594人纳入意向治疗队列，其中82例（12%）发现SLN转移，其中56.1%在术中即被识别，43.9%需依赖超分期才检出。2年随访数据显示，复发率低至6.1%（单侧95%置信区间上限7.9%），成功证明非劣效于预设7%的参考阈值；同时，2年无病生存率(disease-free survival, DFS)达93.3%（95% CI 91.6–94.9），总生存率(overall survival, OS)高达97.9%（95% CI 97.0–98.9）。这一突破性发现揭示，SLN活检策略未升高早期宫颈癌复发风险，且超分期技术捕捉了约44%的N1阳性病例——这些在标准淋巴结评估中可能被遗漏。试验已在ClinicalTrials.gov注册（标识号NCT02494063），为宫颈癌微创治疗树立了新标杆。