阴道CO2激光治疗压力性尿失禁的随机对照试验：疗效与安全性的临床验证

本研究针对压力性尿失禁（SUI）的非手术治疗需求，通过单中心随机对照试验评估阴道CO2激光（MonaLisa Touch）联合盆底肌训练（PFMT）的疗效。结果显示，激光组与假手术组的ICIQ-UI SF评分无显著差异（12.2 vs. 12.7，p=0.70），提示CO2激光未显现额外获益，为临床实践提供了重要循证依据。

　　

压力性尿失禁（Stress Urinary Incontinence, SUI）是困扰全球近半数女性的常见疾病，表现为咳嗽、打喷嚏等腹压增高时的尿液不自主泄漏。尽管中尿道悬吊术（Midurethral Sling, MUS）是主流手术方案，但其并发症如吊带侵蚀、尿潴留等风险促使学界探索非侵入性替代疗法。近年来，阴道激光治疗因理论上能刺激胶原重塑、增强尿道支持组织而备受关注，但美国FDA曾警示其疗效证据不足。在此背景下，丹麦Hvidovre大学医院的研究团队开展了一项严谨的单中心随机对照试验，结果发表于《Maturitas》，为这一争议性疗法提供了关键数据。

研究采用单盲、安慰剂对照设计，纳入37名轻至重度SUI患者，随机分配至CO₂激光（MonaLisa Touch）或假手术组，所有受试者同步接受标准化盆底肌训练（PFMT）。主要终点为国际尿失禁问卷简表（ICIQ-UI SF）评分变化，次要终点包括标准化压力测试结果。技术方法上，激光组采用30W功率、1000μm间距的参数进行三次阴道内照射，而假手术组仅模拟操作声音；通过RedCap系统实现分配隐藏，并由同一组妇科医生实施干预以确保操作一致性。

【结果】

1. 基线特征：两组在年龄、BMI、产次等人口学指标上均衡，ICIQ-UI SF基线评分相近（激光组14.3±2.1 vs 假手术组13.9±3.1）。
2. 主要结局：治疗后ICIQ-UI SF评分未显示组间差异（激光组12.2 vs 假手术组12.7，p=0.70），95%置信区间（-2.15至3.15）跨越无效线，且未达到预设的4分临床重要差异阈值。
3. 次要结局：标准化压力测试的尿漏量同样无统计学差异（p=0.11），尽管假手术组有两例基线异常高值可能干扰结果。
4. 临床转化：随访中78%假手术组患者选择后续MUS手术，而激光组仅42%，但研究者强调该结果因解盲风险需谨慎解读。
5. 安全性：激光组1例因性交后膀胱感染住院，其余不良事件（灼烧感、阴道出血）均轻微且短暂。

【结论与意义】
这项研究通过严格的方法学设计，证实CO₂激光治疗SUI的疗效未超越安慰剂效应，与澳大利亚同类试验结论一致。值得注意的是，Er:YAG激光的某些试验显示出积极结果，提示不同激光类型（如穿透深度差异）可能影响疗效，但本研究中CO₂激光的深层组织作用理论未获支持。尽管样本量较小可能限制统计效力，但结合FDA对阴道激光疗法的审慎立场，研究者建议该技术应限于临床试验范畴。对临床实践的启示在于：PFMT仍是SUI一线非手术疗法的基石，而激光治疗目前缺乏足够证据支持常规应用。第一作者Hrefna Bóel Sigurdardóttir团队的工作为全球SUI治疗指南的更新提供了关键负面证据，同时凸显了医疗器械疗效验证中随机对照试验的重要性。