ExaStim?非侵入性脊髓神经刺激系统获CE认证与个体化偏头痛治疗及缓释普瑞巴林在神经病理性疼痛中的新进展

Aneu-vo公司开发的非侵入性脊髓刺激系统ExaStim?通过CE认证，为脊髓损伤康复提供新方案；DMKG专家强调偏头痛需个体化治疗（如NSAR、Triptane、Lasmiditan等组合）；普瑞巴林缓释剂型（Pregabalin ER）在PDN和PHN中展现等效疗效且用药更便捷，三项研究均发表于《Schmerzmedizin》，推动神经疾病治疗精准化。

　　

研究背景
神经疾病治疗领域近年迎来多项突破：脊髓损伤患者亟需非侵入性康复手段，而传统神经刺激设备存在侵入性强、靶向性不足等问题；偏头痛治疗长期受困于"一刀切"模式，约30%患者对标准疗法反应不佳；神经病理性疼痛中普瑞巴林(Pregabalin)虽为一线用药，但每日多次给药导致依从性差。这些临床痛点推动了三项标志性研究的开展。

关键技术方法

1. ExaStim?系统验证：采用ISO 13485质量管理体系，通过多中心临床试验评估其对皮质脊髓束(corticospinal tract)的刺激效果；
2. 偏头痛表型分析：基于227例伴先兆偏头痛患者的注册研究(Thomsen AV et al.)，量化先兆类型（视觉/体感/失语性）与治疗响应关联；
3. 缓释普瑞巴林评估：两项RCT研究(Dhawan S/Han KA)采用双盲平行设计，主要终点为13周疼痛评分变化(PDN/PHN人群)。

研究结果
1. ExaStim?的CE认证突破

• 通过多电极垫(Multi-Elektroden-Pad)传递精准电脉冲，刺激脊髓背根神经节(dorsal root ganglia)；
• 符合EU 2017/745医疗器械法规，首次实现非侵入性皮质脊髓连接重建。

2. 偏头痛的个体化治疗策略

• PD Dr. Charly Gaul团队发现前驱期(Prodromalphase)症状谱包含光敏感(Lichtenpfindlichkeit)、颈痛等6类亚型；
• PD Dr. Tim Jürgens提出"攻击类型分层"概念，强调整合Lasmiditan(5-HT_1F激动剂)与Rimegepant(CGRP拮抗剂)的联合方案。

3. 缓释普瑞巴林的临床优势

• Pregabalin ER在PDN患者中疼痛降幅达3.49分(LSM)，与速释剂型(Pregabalin IR)等效(p=0.712)；
• 老年人群药代动力学波动减少50%，显著降低反弹现象(Rebound-Phanomenen)。

结论与意义
这三项研究分别发表于《Schmerzmedizin》，标志着神经疾病治疗进入精准化时代：ExaStim?的CE认证为非侵入性神经调控树立新标准；偏头痛的"表型-治疗"匹配策略使缓解率提升35%；普瑞巴林缓释制剂则通过简化给药方案，为老年神经病理性疼痛患者提供更优选择。未来需进一步探索生物标志物指导下的动态治疗方案优化。