突破性非侵入性神经调控：ExaStim?获CE认证助力脊髓损伤修复与个性化偏头痛治疗新进展

Aneuvo公司研发的非侵入性神经刺激系统ExaStim?通过CE认证，为脊髓损伤患者提供靶向康复方案；同时，DMKG专家强调偏头痛需个体化治疗，结合NSAR、Triptans及新型药物（如Lasmiditan）的联合策略。Pregabalin Aristo? retard的上市为神经性疼痛患者带来更稳定的每日单次给药选择，三项临床研究证实其疗效与安全性。

　　

研究背景与意义
脊髓损伤和慢性疼痛疾病（如偏头痛、神经性疼痛）长期困扰全球患者。传统治疗方案存在侵入性强、给药频繁或疗效单一等问题。ExaStim^?的非侵入性脊髓刺激技术通过多电极垫传递电脉冲，有望修复受损的皮质脊髓束（corticospinal tract），但其临床转化需严格认证。与此同时，偏头痛的复杂症状谱（包括前驱期Prodromalphase、先兆Aura等）要求突破"一刀切"治疗模式，而神经性疼痛患者（尤其是老年人）亟需更安全的缓释制剂。

研究机构与核心发现
德国Aneuvo公司开发的ExaStim^?系统通过ISO 13485和欧盟医疗器械法规(EU) 2017/745认证，为欧洲市场推广铺路。在疼痛管理领域，法兰克福头痛中心的PD Dr. Charly Gaul通过227例先兆偏头痛患者注册研究，揭示视觉、体感等多种先兆亚型，强调需针对不同发作阶段（如Postdromalphase的倦怠或情绪波动）定制疗法。KMG医院的PD Dr. Tim Jürgens提出联合用药策略，涵盖NSAR（非甾体抗炎药）、Triptans（曲坦类）及新型CGRP拮抗剂Rimegepant。

关键技术方法

1. 多中心临床试验：Pregabalin Aristo^? retard的疗效通过453例糖尿病周围神经病变（PDN）患者的随机双盲试验验证，对比即时释放制剂（Pregabalin IR）与安慰剂。
2. 症状注册研究：DMKG对偏头痛先兆症状进行亚型分类，纳入视觉、语言障碍（aphasische Aura）等指标。
3. 药代动力学分析：评估缓释制剂的血药浓度波动，验证其减少Rebound现象的优势。

研究结果

1. ExaStim^?的临床转化
   CE认证确认该系统符合欧盟安全标准，其非侵入性设计通过刺激背根神经节（Rückenwurzeln）促进神经重塑。

2. 偏头痛的个体化治疗

• 症状异质性：Prodromalphase的畏光（Lichtempfindlichkeit）与Postdromalphase的认知障碍需差异化干预。
• 联合用药：Jürgens团队证实Lasmiditan（5-HT_1F激动剂）与止吐药联用可改善复合症状。

1. Pregabalin缓释制剂的优势

• 疗效非劣性：在PDN和带状疱疹后神经痛（PHN）中，Pregabalin ER的疼痛评分降幅与IR相当（LS均值-3.49 vs. -3.56，p=0.712），但给药频次减少。
• 安全性：老年患者耐受性良好，无显著血药浓度峰值导致的副作用。

结论与展望
ExaStim^?的认证标志着非侵入性神经调控技术的成熟，而偏头痛的"分阶段-分症状"治疗模式为精准医疗提供范例。Pregabalin缓释制剂则通过优化药代动力学，提升长期用药依从性。这些进展共同推动神经疾病管理向个性化、微创化方向发展，未来需进一步探索生物标志物以细化治疗分层。