ExaStim?非侵入性脊髓神经调控系统获CE认证与个体化偏头痛治疗及缓释普瑞巴林新剂型的临床突破

Aneuvo公司开发的非侵入性脊髓神经刺激系统ExaStim?获CE认证，为神经损伤修复提供新方案；DMKG专家强调偏头痛需个体化治疗（含NSAR、Triptane等组合策略）；普瑞巴林缓释剂型（Pregabalin ER）临床研究证实其治疗糖尿病周围神经病变（PDN）和带状疱疹后神经痛（PHN）的等效性与安全性，为老年患者提供用药便利。

　　

在神经科学和疼痛管理领域，非侵入性治疗手段与个体化用药方案正成为突破性研究方向。当前临床面临三大核心问题：脊髓损伤患者的神经修复缺乏有效器械、偏头痛发作存在高度异质性而标准化治疗效果有限、老年神经病理性疼痛患者需兼顾疗效与用药依从性。针对这些挑战，国际研究团队通过多中心临床验证和技术创新给出了解决方案。

德国Aneuvo公司研发的ExaStim?穿戴式神经刺激系统采用多电极垫技术，通过非侵入性脊髓神经电刺激促进皮质脊髓束修复，其CE认证标志着该设备符合欧盟医疗器械法规（EU 2017/745）的严格标准。在偏头痛治疗领域，德国头痛学会（DMKG）基于227例先兆偏头痛患者的注册研究数据，证实不同患者在前驱期（Prodromalphase）、发作期和后期（Postdromalphase）存在显著症状差异，强调需组合应用非甾体抗炎药（NSAR）、曲坦类（Triptane）、新型CGRP拮抗剂（Lasmiditan/Rimegepant）等实现精准干预。

关键技术方法包括：1）多中心随机双盲对照试验（453例PDN患者）评估缓释普瑞巴林（Pregabalin ER）疗效；2）标准化视觉模拟评分（VAS）比较每日一次缓释制剂与即释制剂（Pregabalin IR）的疼痛改善程度；3）通过药物浓度监测验证缓释技术对血药浓度波动的稳定作用。

研究结果显示：

1. 器械认证突破：ExaStim?通过ISO 13485质量体系认证，其多电极阵列可精准刺激脊髓背根神经节，为运动功能康复提供新选择。
2. 偏头痛表型分析：PD Dr. Charly Gaul团队发现前驱期症状包括光敏感（86%）、颈痛（72%）等6类亚型，发作期存在视觉/体感先兆（Aura）的显著差异，需针对性使用止吐药或皮质醇。
3. 缓释制剂优势：Pregabalin ER在13周治疗期内使PDN患者疼痛评分降低3.49分（vs. 即释剂3.56分，p=0.712），且老年患者用药错误率下降40%。

结论部分指出，这三项研究分别从器械、诊疗策略和药剂学角度推进了神经疾病管理：ExaStim?填补了非侵入性神经调控设备空白；偏头痛的"攻击类型分层"（Attacken-individuelle Therapie）概念革新了急性期处理范式；普瑞巴林缓释技术（Aristo?开发）通过稳定血药浓度减少反弹痛现象，特别适合合并认知障碍的老年患者。这些成果发表于《Schmerzmedizin》，为神经科学领域提供了从分子靶点到临床应用的完整解决方案。