Lisocabtagene Maraleucel对比标准疗法治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤的3年随访研究：TRANSFORM III期随机试验结果

这篇综述报道了TRANSFORM III期研究的3年随访数据，证实lisocabtagene maraleucel（liso-cel）CAR-T疗法在二线治疗原发难治/早期复发（≤12个月）大B细胞淋巴瘤（LBCL）中显著优于标准疗法（SOC）。研究显示liso-cel组的中位无事件生存期（EFS）达29.5个月（vs SOC组2.4个月），完全缓解率（CR）达74%（vs 43%），且安全性良好，为LBCL患者提供了潜在的治愈性选择。

　　

Abstract

TRANSFORM研究的3年随访数据比较了lisocabtagene maraleucel（liso-cel）与标准疗法（SOC）在二线治疗原发难治/早期复发大B细胞淋巴瘤（LBCL）中的疗效。184例符合自体干细胞移植（ASCT）条件的成人患者按1:1随机分配至liso-cel组（靶剂量100×10⁶ CAR⁺ T细胞）或SOC组。中位随访33.9个月时，liso-cel组的中位EFS为29.5个月（95% CI 9.5-未达到[NR]），显著优于SOC组的2.4个月（HR 0.375）。36个月无进展生存期（PFS）率分别为51%和26.5%，且liso-cel组的CR率（74% vs 43%）和持续缓解时间（DOR）均显著更优。安全性方面未发现新信号。

Introduction

嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法彻底改变了复发/难治性LBCL的治疗格局。TRANSFORM是全球首个比较liso-cel与SOC在二线LBCL中疗效的III期研究，主要终点EFS在中期分析时已达成。

Methods

研究设计此前已详述。患者接受liso-cel输注或SOC方案（含大剂量化疗[HDCT]联合ASCT）。SOC组66%患者交叉接受liso-cel治疗。

Results

患者特征
基线特征均衡，liso-cel组63%患者接受桥接治疗。
疗效
liso-cel组EFS、PFS、CR率均显著优于SOC组（P<0.001）。交叉患者12个月EFS率为46%。
安全性
治疗期间不良事件（AE）发生率与既往一致，liso-cel组3例报告第二原发恶性肿瘤（SOC组7例），无T细胞恶性肿瘤。

Discussion

3年数据证实liso-cel在EFS、CR率和PFS方面的持续优势，交叉分析提示早期使用liso-cel可能改善生存。安全性良好，为LBCL二线治疗提供了潜在治愈方案。

（注：全文严格依据原文数据缩编，专业术语均保留英文缩写及数字标注格式，如CAR⁺、10⁶等）