新型诊断工具的目标产品特征：推动类圆线虫病防控计划的关键突破

这篇综述通过模拟分析和成本评估，系统研究了类圆线虫病（strongyloidiasis）诊断工具的目标产品特征（TPPs），提出高特异性（>84%）的即时检测（LFA）是支持防控计划的最优选择，其成本效益显著优于传统Baermann法和实验室ELISA检测（Ab-ELISA）。研究为WHO制定诊断标准提供了关键数据支撑。

　　

背景

世界卫生组织（WHO）将类圆线虫病列为被忽视的热带病（NTD），全球约6亿人感染。该病由粪类圆线虫（Strongyloides stercoralis）引起，其独特的自体感染循环导致慢性病程。当前诊断依赖粪便镜检（Baermann法）和血清学检测，但灵敏度（50%）和操作复杂性限制了防控监测效率。

方法

研究团队开发了模拟框架，评估诊断工具性能（灵敏度50-100%，特异性50-100%）、样本通量和成本对决策风险的影响。通过两阶段抽样策略（LQAS）模拟学校调查场景，设定决策阈值（10%真实流行率），并引入预算约束（Baermann法为基准）。重点比较了三种检测形式：侧流免疫层析（LFA）、血浆ELISA（Ab-ELISA/plasma）和干血斑ELISA（Ab-ELISA/DBS）。

主要发现

1. 特异性优先：特异性>84%是理想决策的核心指标，而灵敏度可低至50%。例如，当特异性为96%时，灵敏度需≥78%（7所学校采样）。
2. 成本效益：NIE-LFA原型检测总成本最低（4,949欧元），较Baermann法降低52%；而Bordier Ab-ELISA成本高出81%（17,625欧元）。
3. 平台差异：LFA允许更高单次检测成本（最高13.6欧元），而Ab-ELISA需近乎完美性能（灵敏度80%+特异性98%）且成本<1欧元才具可行性。

结论与意义

WHO推荐的REASSURED原则下，基于重组抗原NIE的LFA是类圆线虫病防控监测的理想选择。其高特异性（93%）、现场适用性和成本优势（2.09欧元/测试）显著优于实验室检测。未来研发应聚焦多重检测平台，以整合NTD监测资源。

（注：全文数据基于厄瓜多尔学校调查，但结论具有普适性；交叉反应和区域流行差异需进一步验证。）