基于CARE生命周期与AI驱动的医疗软件技术成熟度评估工具开发及应用

本研究针对医疗AI软件开发中面临的监管、伦理和操作复杂性，创新性地提出CARE生命周期框架及AI驱动的CARE Agent评估工具。通过多学科协作和检索增强生成(RAG)技术，实现了技术就绪水平(TRL)评估的自动化，在糖尿病预测模型(DOP)案例中验证了其可减少32.8%人工审核工作量，为临床AI系统开发提供了标准化路径。

　　

医疗人工智能(AI)开发正面临前所未有的挑战。传统医疗信息系统(HIS)的规则驱动模式与AI系统的数据驱动特性存在本质差异，后者具备从海量数据中自主学习的"黑箱"特性，这给临床部署带来了技术、伦理和监管的三重困境。更棘手的是，现有评估框架如MLTRL（机器学习技术就绪水平）缺乏医疗场景特异性，而HEAAL（健康公平AI生命周期）等医疗专用框架又缺乏可操作性，导致AI临床转化效率低下。

美国梅奥诊所医学中心(Mayo Clinic)的Steven N. Hart团队在《BMC Medical Informatics and Decision Making》发表的研究，提出了革命性的解决方案。研究人员开发了临床AI就绪评估器(CARE)生命周期框架，包含9个技术就绪水平(TRL)评估阶段，并通过检索增强生成(RAG)技术构建了自动化评估工具CARE Agent。该研究创新性地将航空航天领域的TRL概念与医疗AI特性相结合，在糖尿病结局预测器(DOP)的模拟测试中，系统仅需2小时即可完成378项评估，识别出32.8%未达标问题，与专家复核的一致性达80.6%。

研究采用多学科协作方法，关键技术创新包括：(1)通过22个医疗相关利益方（临床信息学专家、数据工程师、伦理学家等）访谈确定评估维度；(2)构建包含378个问题的CARE检查表，问题密度在TRL4-6阶段最高（TRL5需120项）；(3)基于Llama 3大语言模型开发RAG系统，使用NVIDIA RTX 6000 GPU加速处理；(4)通过人工裁决验证DOP案例的评估准确性。

研究结果部分显示：
CARE生命周期：框架将AI开发分为9个TRL阶段，早期阶段(TRL0-2)侧重概念验证，中期(TRL3-5)强调临床适配性，后期(TRL6-9)关注系统集成与持续监测。关键创新是引入"轨道"概念——将评估项分为数据治理、临床效用等平行维度，通过圆形组件（渐进评估）和五边形组件（临床/财务审查关卡）实现非线性评估。

CARE检查表：问题分布呈现"中间密、两端疏"特征，TRL0无评估项，TRL2仅1项，而TRL5需完成120项评估，反映资源投入的阶段性差异。检查表特别强化FDA等医疗监管要求，如TRL8阶段包含详细的停机恢复SLA（服务等级协议）评估。

CARE Agent性能：在DOP案例测试中，系统主要失误源于：(1)19.4%因RAG检索遗漏（如未捕获"99.9%系统可用性"声明）；(2)80.6%因LLM误判（将已回答问题标记为未完成）；(3)复合问题解析错误（占1.3%）。可视化工具如"赛道图"（

）可直观显示评估进度。

该研究的突破性在于首次实现了医疗AI开发的"自动化合规审计"。相比传统框架，CARE系统将多学科协作时间从数周压缩至2小时，尤其擅长识别跨领域盲区——例如在DOP案例中，数据工程师负责的评估项仅6.25%达标，暴露出临床团队常忽视的数据治理问题。尽管仍需"人在环路"监督以防止LLM幻觉（hallucination），但该方法已显著降低医疗AI的转化门槛。未来通过优化RAG分块策略和添加验证层，有望进一步缩小19.4%的专家-系统认知差距，为FDA等监管机构提供可扩展的AI评估范式。