新型薄壁Firesorb生物可吸收支架治疗冠状动脉原位病变的1年临床疗效：安全性与有效性突破

针对第一代生物可吸收支架(BRS)不良事件率高的问题，研究人员通过FUTURE-II/III研究评估了薄壁(100/125μm)聚乳酸(PLLA)基西罗莫司洗脱Firesorb BRS的疗效。结果显示，1年靶病变失败率(TLF)仅1.67%，无支架血栓(DT)发生，为优化冠脉介入治疗提供了新选择。

　　

研究背景
冠状动脉疾病治疗领域长期面临金属药物洗脱支架(DES)的"永久性枷锁"困境——尽管新一代DES显著降低了再狭窄率，但永久性金属植入物仍可能导致晚期支架血栓、新生动脉粥样硬化等问题。更棘手的是，作为金属支架替代方案的第一代生物可吸收支架(BRS)因支架梁厚度(>150μm)过大，反而导致更高的器械相关不良事件发生率。这种"两难境地"促使全球科学家寻求突破性解决方案。

在这一背景下，浙江大学医学院附属第二医院心血管内科的研究团队将目光聚焦于支架梁厚度这一关键参数。他们开发的Firesorb BRS采用100-125μm超薄聚乳酸(PLLA)支架梁，配合西罗莫司(4μg/mm²)点喷涂技术，理论上可显著改善血流动力学特性。前期FUTURE-I研究已显示该支架3年随访的良好影像学结果，但大规模临床验证仍属空白。

研究方法
研究团队采用多中心临床研究设计，整合FUTURE-II随机对照试验(RCT，n=215)和FUTURE-III注册研究(n=990)的1205例患者数据。主要终点为1年靶病变失败率(TLF，含心源性死亡、靶血管心肌梗死和缺血驱动的靶病变血运重建)，采用定量冠状动脉造影(QCA)核心实验室盲法评估。严格遵循预扩张-支架精准匹配-后扩张(PSP)技术规范，其中后扩张压力≥16 atm者达67.9%。

研究结果
1. 临床特征与手术成功率
纳入患者平均年龄58岁，26.2%合并糖尿病。病变平均参考血管直径2.94±0.49 mm，53.6%位于前降支。手术成功率高达99.9%，支架平均直径3.24 mm，后扩张使用率达95.3%。

2. 主要终点表现优异
1年TLF发生率仅1.67%(95%CI上限2.57%)，显著低于预设的6.6%性能目标(P<0.001)。其中心源性死亡0.42%、靶血管心肌梗死0.92%、缺血驱动靶病变血运重建0.42%。患者导向复合终点(POCE)发生率为3.34%。

3. 安全性里程碑
全队列零例明确/可能的支架血栓(DT)事件，这一结果在BRS研究中具有里程碑意义。亚组分析显示各人群TLF无显著差异。

讨论与意义
该研究首次证实：① 薄壁设计(100-125μm)的Firesorb BRS可实现1年TLF 1.67%的优异表现，较第一代Absorb BRS(6.6%)显著改善；② 严格PSP技术配合(95.3%后扩张率)可能抵消BRS固有缺陷；③ 92.6%患者完成1年双联抗血小板治疗(DAPT)，为安全性提供保障。

值得注意的是，这些结果仅适用于非复杂病变(排除分叉、小血管等)。研究团队在《BMC Medicine》强调，下一步需开展与当代DES的头对头RCT验证。该成果为冠脉介入治疗提供了"暂时性支架"新范式，其完全吸收特性可能避免金属支架的长期隐患，但3年以上随访对评估晚期事件至关重要。