婴儿唇腭裂术前矫形治疗中口内扫描技术的临床等效性研究：前瞻性非随机对照分析

为解决传统印模技术对唇腭裂（CLP）婴儿的窒息风险与操作难题，德国德累斯顿工业大学团队开展前瞻性研究，对比口内扫描（IOS）与石膏模型的精确性。结果显示：IOS与石膏模型线性测量差异≤0.89 mm，3D叠合分析证实无临床相关性差异（RMS=-0.04~-0.10 mm），证实IOS可安全替代传统方法，提升术前矫形（PSIO）效率。

　　

论文解读

背景：亟待解决的临床困境
唇腭裂（Cleft Lip and Palate, CLP）作为最常见的颅面畸形之一，全球发病率高达1:500至1:2000。自1950年首次应用术前婴儿矫形（Presurgical Infant Orthopedics, PSIO）以来，其治疗需依赖精准的上颌印模。然而，传统印模材料对婴儿存在窒息风险——研究显示7.8%的案例出现血氧饱和度下降，残余材料更可能引发裂隙区感染。随着数字化技术发展，口内扫描（Intraoral Scanning, IOS）能否在无牙期婴儿中实现安全精准的替代，成为临床关键命题。

研究行动：精准测量的科学探索
德国德累斯顿工业大学附属医院（University Hospital Carl Gustav Carus, Technische Universit?t Dresden）的研究团队开展前瞻性非随机对照研究，纳入52名CLP婴儿（含60组扫描数据），涵盖单侧裂（UCLAP）、双侧裂（BCLAP）及单纯腭裂（CP）等亚型。在全身麻醉下同步获取传统藻酸盐印模（生成石膏模型）与Trios?4 Wireless口内扫描数据，通过以下核心技术进行比对：

1. 三维模型分析：石膏模型经IOS数字化，与直接口扫STL文件导入OnyxCeph3?软件；
2. 双维度测量法：由两名独立检查者对8项牙槽嵴线性距离（如结节间距T-T'、裂宽P1-P1'）进行三次盲测；
3. 3D叠合验证：利用CloudCompare软件对10例典型样本执行高精度（Δ10^-8）表面叠合，计算均方根误差（Root Mean Square, RMS）；
4. 统计验证：Pearson相关性、均值差（Δ）与RMS评估组间一致性。

结果：数字化技术的突破性验证

1. 线性测量一致性

   • 所有CLP亚型中IOS与石膏模型高度相关（r=0.88~0.99）；
   • IOS测量值普遍大于石膏模型（平均Δ=0.16 mm），最大差异见于双侧裂犬齿距（Δ=0.89 mm）；
   • 单侧裂非裂隙侧牙槽段扫描显示尺寸扩大，裂隙侧则缩小（图3）。

2. 3D叠合的核心发现

   CLP亚型	RMS（mm）	95%置信区间
   单纯唇/腭裂	-0.07±0.12	[-0.16, 0.02]
   单侧裂（UCLAP）	-0.04±0.18	[-0.17, 0.09]
   双侧裂（BCLAP）	-0.10±0.17	[-0.24, 0.03]

   • 颜色映射显示：深部垂直结构（如裂隙底部）在IOS中显像不足（蓝色区域），但牙槽嵴表面形态无临床偏差（>0.3 mm为临床阈值）。

3. 操作可靠性

   • 检查者内变异度≤0.36 mm，叠合分析变异仅0.09 mm；
   • 扫描质量随婴儿月龄提升，但需标准化操作流程支持。

结论与临床变革
本研究首次通过体内实验证实：IOS在CLP婴儿PSIO治疗中具有与石膏模型等同的临床精确性。尽管线性测量存在微小差异，3D分析表明这些偏差无治疗相关性（RMS<0.3 mm）。其核心价值在于：

1. 安全革新：规避传统印模9%的窒息风险，消除材料残留炎症隐患；
2. 流程优化：数字化工作流（如PSIO矫治器3D打印）缩短制造周期；
3. 技术指引：深部结构扫描需优化探头设计，但现有技术已满足临床需求。

研究团队强调：3D叠合分析法应取代传统线性测量，成为评估印模精度的金标准。随着设备小型化与算法升级（如裂隙区"虚拟桥接"），IOS将全面整合于CLP婴儿的精准诊疗闭环。

（注：解读严格基于原文数据，未添加非文献结论）