伊奇珠单抗(Ixekizumab)长期治疗与恶性肿瘤风险的关联性分析：基于25项随机临床试验的汇总研究

【编辑推荐】来自全球多中心的研究团队通过汇总25项随机临床试验(RCTs)数据，评估了伊奇珠单抗(IXE)长期治疗(最长6年)对银屑病(PsO)、银屑病关节炎(PsA)和中轴型脊柱关节炎(axSpA)患者恶性肿瘤风险的影响。研究显示IXE组恶性肿瘤发生率(PsO 0.8/100患者年、PsA 0.7/100患者年、axSpA 0.4/100患者年)与美国普通人群相当(SIRs 0.49-1.07)，为IXE长期用药安全性提供了循证依据。

　　

这项涵盖25项随机临床试验的汇总分析，聚焦于生物制剂伊奇珠单抗(Ixekizumab, IXE)的长期用药安全性。研究团队收集了9225例接受至少1剂IXE的患者数据，包括6892例银屑病(PsO)患者(随访5年)、1401例银屑病关节炎(PsA)和932例中轴型脊柱关节炎(axSpA)患者(均随访3年)，累计暴露量达22,371.1患者年(PY)。

令人安心的是，各组恶性肿瘤发生率保持稳定：PsO组0.8/100 PY(95%CI 0.7-0.9)、PsA组0.7/100 PY(95%CI 0.4-1.1)、axSpA组0.4/100 PY(95%CI 0.2-0.8)。特别值得注意的是，标准化发病率(SIR)与美国普通人群基本吻合——PsO组0.89(0.71-1.08)、PsA组0.49(0.13-0.85)、axSpA组1.07(0.37-1.77)，且年度发生率始终≤1.2/100 PY。

这项研究首次系统评估了IXE长期治疗(最长6年)的肿瘤风险，为临床医生提供了重要参考。数据显示，即便在累积暴露量超过18,000 PY的PsO患者中，IXE的恶性肿瘤风险谱仍与普通人群相当，这对需要长期生物制剂治疗的慢性炎症性疾病患者而言无疑是颗定心丸。