系统性红斑狼疮(SLE)十年研究进展：曙光初现，挑战犹存

针对系统性红斑狼疮(SLE)治疗领域长达50年的药物研发困境，研究人员聚焦复杂生物学机制与异质性临床表现，通过加速基础研究转化、优化临床试验设计（如纳入患者声音）及探索CD19 CAR-T细胞疗法等创新手段，虽取得3种新药获批的突破，但糖皮质激素替代方案开发与结局指标改进仍是关键挑战。

　　

过去十年间，系统性红斑狼疮(Systemic lupus erythematosus, SLE)研究领域迎来三款新药获批，打破了长达半个世纪的治疗僵局。然而这种具有复杂生物学特性和高度异质性临床表现的自身免疫疾病，仍面临着基础研究转化率低、临床试验结局指标脆弱等核心挑战。

当前研发管线中，靶向CD19的嵌合抗原受体T细胞(CD19 CAR-T)疗法因诱导缓解的案例引发关注，但其安全性、成本及规模化生产问题亟待解决。糖皮质激素虽展现卓越临床疗效，但其代谢毒性促使治疗指南不断收紧用药标准，开发能广谱调控炎症通路的安全替代剂成为研究热点。

值得注意的是，晚期临床试验中的候选药物仍局限于有限作用机制，且SLE临床试验设计受制于现有评估体系的局限性。将患者需求纳入研发决策，建立更精准的生物标志物和结局指标，或是突破当前转化医学瓶颈的关键所在。