BIC/LEN单一片剂方案与CAB+RPV长效注射疗法：HIV治疗新突破与真实世界验证

针对HIV治疗中复杂ART方案面临的耐药性、毒性等问题，研究人员评估了BIC/LEN单一片剂方案（STR）的48周数据，证实其维持病毒抑制的疗效；同时通过美国OPERA队列验证了CAB+RPV LA长效注射疗法在不同BMI和性别中的普适性，为个体化治疗提供新选择。

　　

在HIV治疗领域，尽管每日一次的单一片剂方案（Single-Tablet-Regime, STR）已成为全球标准，仍有部分患者因耐药性、药物相互作用或毒性反应等问题无法耐受常规STR。更令人担忧的是，复杂抗逆转录病毒疗法（ART）的长期使用可能导致依从性下降，这对病毒抑制的维持构成严峻挑战。与此同时，长效注射疗法虽展现出潜力，但其在真实世界不同人群（如肥胖患者和女性）中的有效性仍需进一步验证。

来自Gilead的研究团队在2025年德奥艾滋病大会（DOAK）上公布了两项重要研究。ARTISTRY-1研究首次评估了由整合酶链转移抑制剂（Integrase-Strangtransfer-Inhibitor）Bictegravir（BIC）与新型衣壳抑制剂（Capsid-Inhibitor）Lenacapavir（LEN）组成的STR方案。这项研究创新性地选择了128名已通过复杂ART实现病毒抑制的患者，通过48周观察证实，BIC/LEN方案不仅能持续维持病毒抑制（病毒学抑制率>95%），且未出现与LEN相关的^{de novo}耐药现象——这对首个该类别药物而言具有里程碑意义。

关键技术包括：1）采用国际多中心临床试验评估BIC/LEN STR方案；2）基于美国OPERA队列（覆盖14%美国HIV患者）的真实世界数据分析；3）按BMI分层（≥30kg/m²与<30kg/m²）比较CAB+RPV LA疗效。

【48周病毒学抑制率】
在ARTISTRY-1研究中，BIC/LEN组患者48周时的病毒学抑制率与基线复杂ART方案相当，且耐受性良好。特别值得注意的是，LEN作为全新作用机制的药物，在未暴露患者中未检测到耐药突变，这为其作为挽救治疗方案提供了理论依据。

【真实世界长效注射疗效】
OPERA队列分析显示：1）CAB+RPV LA在11个月时总体病毒抑制率达95%；2）BMI≥30kg/m²肥胖患者与正常BMI患者疗效无差异（95% vs 94%）；3）女性患者12个月抑制率为94%，证实该方案在不同生理特征人群中的普适性。

【安全性特征】
两项研究均报告了良好的安全性特征，未出现与BIC或LEN相关的严重不良事件。长效注射组在24个月随访中维持疗效一致性，突破了既往对注射疗法药代动力学受BMI影响的担忧。

这些发现标志着HIV治疗进入精准化新时代：BIC/LEN STR为复杂ART患者提供了简化方案，而CAB+RPV LA的真实世界数据则消除了对特殊人群疗效的疑虑。尤其值得注意的是，LEN作为首个无基线耐药报告的衣壳抑制剂，为多重耐药患者带来了希望。该研究发表于《MMW - Fortschritte der Medizin》，为临床决策提供了双重证据——既包含严格控制的临床试验数据，又涵盖反映临床实践复杂性的真实世界证据，这对推动HIV个体化治疗具有深远意义。