水溶性骨止血材料Ostene?的适应症与风险探讨：从机械屏障到临床规范应用

本文针对Buck等报道的Ostene?非常规应用案例展开讨论，强调该水溶性骨止血材料（bone hemostasis material）应严格遵循说明书（IFU）用于骨面止血（bone surfaces），而非作为密封剂（sealant）。研究通过分析临床证据表明，Ostene?作为可吸收机械屏障（mechanical barrier）能有效控制骨出血且不干扰愈合（bone healing），但超适应症（off-label）使用可能导致气颅（pneumocephalus）等并发症。该讨论为神经外科（neurosurgical procedures）规范使用止血材料提供了重要依据。

　　

在神经外科和骨科手术中，控制骨面出血一直是临床面临的挑战。传统蜂蜡基骨蜡（bone wax）虽能止血，但会永久滞留体内，可能引发炎症反应、抑制骨愈合（bone healing）甚至增加感染风险。而新型水溶性骨止血材料Ostene?的出现为解决这一难题带来了希望——这种由氧化烯烃共聚物（water-soluble oxide alkylene copolymers）组成的材料既能形成机械屏障（mechanical barrier）止血，又可在24-48小时内完全吸收。然而，Buck, Bulluss和Smith近期在《Acta Neurochirurgica》报道的案例显示，当Ostene?被超适应症（off-label）用于乳突气房（mastoid air cell）密封时，反而导致了气颅（pneumocephalus）等并发症，这引发了关于材料规范使用的深入讨论。

Baxter Healthcare Corporation的研究人员Flavia C. Morone Pinto通过分析临床前和临床证据，系统阐述了Ostene?的正确适应症与使用边界。研究主要基于文献综述和病例分析，重点考察了材料的作用机制、溶解特性与临床效果。研究团队特别参考了验证性术中出血量表（Validated Intraoperative Bleeding Scale, VIBe Scale）来评估适用场景，并对比了与传统骨蜡的生物学差异。

【Off-Label Use of Ostene and Associated Risks】
通过分析Buck等的案例，指出将Ostene?用作密封剂（sealant）超出了其作为骨止血材料（bone hemostat）的IFU规定范围。材料的水溶性特性使其在需要持久屏障的场景中失效，这解释了气颅等并发症的发生机制。强调超适应症使用需充分评估风险收益比。

【Safe and Effective Use of Ostene】
系统论证了Ostene?作为机械止血剂的科学依据：通过形成临时屏障阻断骨松质渗血，其吸收特性避免了传统骨蜡的三大弊端——不干扰愈合（动物实验显示无骨形成抑制）、不引发慢性炎症、降低感染风险。临床数据显示，与Floseal联用还能减少椎板切除术后硬膜外纤维化（peridural fibrosis）。

【Final Considerations】
重申材料定位应为"临时止血"而非"永久密封"，指出所有临床证据均支持其作为骨止血剂（bone hemostatic agent）的有效性。强调遵循IFU的重要性，特别是对于VIBe Scale评分>2（持续中量出血）的病例需谨慎评估。

这项讨论的意义在于划清了创新材料应用的科学边界：一方面肯定了Ostene?作为可吸收止血剂的突破性价值——解决了传统骨蜡影响愈合的世纪难题；另一方面通过典型案例警示，任何材料创新都必须建立在规范应用的基础上。研究为神经外科、骨科等领域的术中止血决策提供了循证依据，也启示医疗器械研发需要更明确的适应症界定和风险提示。