静脉注射异麦芽糖苷铁(i3R)与羧基麦芽糖铁治疗缺铁性贫血的安全性及疗效比较：一项III期随机单盲临床试验

【编辑推荐】本研究针对口服铁剂治疗缺铁性贫血(IDA)存在的吸收障碍与胃肠道副作用问题，通过III期随机单盲试验比较静脉铁剂i3R与FCM的疗效。结果显示两者血红蛋白提升效果相当，但i3R在24周内铁蛋白水平提升更显著(p<0.05)，为临床提供更优的替代方案。

　　

缺铁性贫血(IDA)作为全球最常见的营养缺乏性疾病，长期困扰着发展中国家人群，尤其是孕妇和儿童。传统口服铁剂虽价格低廉，却因印度饮食中高植酸含量导致的吸收障碍，以及高达30%患者出现腹泻、便秘等胃肠道副作用，使得治疗效果大打折扣。当患者急需快速纠正贫血时，静脉铁剂成为更优选择。然而在印度市场，主流静脉铁剂羧基麦芽糖铁(FCM)虽疗效确切，其高昂治疗费用却成为推广应用的"拦路虎"。

在此背景下，位于印度西部马哈拉施特拉邦的某三级医疗中心研究人员开展了一项开创性研究。这项符合ICH-GCP标准的III期随机单盲非劣效性试验，将280名伴有胃肠道不耐受的IDA患者随机分组，分别接受1000mg剂量的新型铁剂异麦芽糖苷铁(i3^R)或传统FCM静脉输注，通过为期24周的追踪观察，系统比较两种铁剂在提升血红蛋白(Hb)和铁蛋白水平方面的差异。

研究采用的关键技术包括：1)基于计算机的区组随机化分配系统；2)标准化血红蛋白检测采用氰化高铁血红蛋白法；3)化学发光法测定血清铁蛋白；4)建立严格的不良事件监测体系。所有受试者均来自2023年1月至2024年7月期间该中心的血液科门诊。

【结果】
• 基线特征：两组患者在年龄、性别、基线Hb(8.4±1.1 vs 8.5±1.0 g/dL)和铁蛋白(12.3±8.4 vs 13.1±9.2 ng/mL)水平上无统计学差异。
• 血红蛋白变化：治疗4周后两组Hb均显著提升(2.1±0.8 vs 2.0±0.7 g/dL)，且这种改善持续至24周随访期，组间差异无统计学意义。
• 铁蛋白动态：虽然4周时两组铁蛋白水平相近，但i3^R组在12周(218±94 vs 187±86 ng/mL)和24周(156±72 vs 132±68 ng/mL)时显示出更优的铁储存恢复能力(p<0.05)。
• 安全性：两组不良事件发生率相当(12.1% vs 13.5%)，主要为轻度输液反应。

这项发表在《Medical Journal Armed Forces India》的研究具有重要临床价值。首先，它证实i3^R在纠正贫血方面不劣于当前金标准FCM，且在维持铁储备方面表现更优；其次，考虑到i3^R可能更具成本效益，这对医疗资源有限的地区尤为重要。研究人员特别指出，i3^R独特的基质结构使其能更平缓地释放铁元素，这可能是其铁蛋白维持效果更持久的原因。该研究为临床医生提供了可靠的新选择，尤其适合需要长期铁补充的慢性疾病患者。