马来西亚未注册药品进口管控的困境与对策：基于执法者视角的多维度分析

本文聚焦马来西亚未注册药品(Unregistered Pharmaceutical Products)的进口管控难题，通过访谈12名药政执法(PED)和海关(RMCD)官员，系统揭示了执法过程中面临的组织约束、技术障碍、进口商操作手法及外部环境四大挑战。研究创新性提出立法改革、行政优化和监管强化三位一体的解决方案，为完善发展中国家药品边境管控体系提供了重要参考。

　　

研究背景

药品作为医疗体系的核心要素，其质量安全直接关乎公众健康。马来西亚法律明确规定所有药品必须通过国家药品监管局(NPRA)注册，获得"MAL"开头的注册编号和防伪标签(FarmaTag?)方可流通。然而未注册药品(指未经NPRA评估的产品)持续涌入市场，这些产品可能含有禁用物质、污染物或无效成分。研究数据显示，马来西亚传统药物致死案例中70%与未注册产品相关，凸显问题的严峻性。

现行监管框架

马来西亚通过《1952年药品销售法》《1984年药品化妆品管制条例》等法律构建监管体系，要求药品进口必须持有药政服务总监签发的进口许可证。例外条款允许个人携带合理自用数量(通常为1个月用量)的未注册药品入境。药政执法处(PED)与皇家马来西亚海关(RMCD)协同工作，在机场、港口等入境点实施管控，PED负责技术评估，海关负责实际查验。

核心挑战分析

组织约束：PED仅作为技术顾问角色存在，缺乏直接查验权。某执法官员坦言："我们完全依赖海关转交可疑货物，没有自主扫描权"。人力与设备短缺问题突出，某国际机场每天仅能抽查0.1%的入境包裹。执法权力受限也制约调查效能，PED官员反映："我们既无持枪权，也缺乏警察式的强制问询权"。

技术障碍：法律未明确定义"进口"概念，导致转运货物监管真空。产品分类模糊造成执法困扰，某案例中分离的药品标签使取证困难。语言障碍也不容忽视，日韩等国的药品标签常因语言不通延误判断。

进口商操作手法：违法者采用"约翰·多伊"等虚假收件人信息，或将药品伪报为"文件"等低风险类别。更狡猾的是利用边境监管盲区，如沙捞越-加里曼丹的9个无检查站通道进行走私。

外部环境压力：电子商务的爆发式增长使管控雪上加霜，执法人员无奈表示："上午查封10个售药网站，下午会冒出20个新站点"。市场需求持续旺盛，疫情期间中国"连花清瘟胶囊"和伊维菌素的非法进口激增，外国劳工对本国药品的偏好也助长了灰色贸易。

改革建议

立法层面：修订《1952年药品销售法》，赋予PED更全面的调查权和网站封禁权；建立统一的药品进口定义标准。

行政优化：在主要口岸常设NPRA分类专家；开发电子化海关申报系统；增加X光扫描设备投入，某测算显示需新增3倍设备才能实现基本覆盖。

监管创新：与电商平台建立数据共享机制；针对高风险群体(如外籍劳工)开展精准宣教；借鉴国际刑警组织"Pangea行动"经验加强跨境合作。

结论

研究表明，马来西亚未注册药品进口问题本质是法律滞后性与犯罪手段进化间的博弈。通过构建"立法-行政-技术"三维防控体系，特别是强化PED的执法主体地位和数字化监管能力，可有效遏制这一公共卫生威胁。研究结果对面临类似挑战的发展中国家具有普遍参考价值。