普萘洛尔杂质(RS)-3-(萘-1-基氧基)丙烷-1,2-二醇（杂质A）标准品的开发与标准化研究：提升心血管药物质量控制的关键突破

为解决β-受体阻滞剂类心血管药物质量控制难题，研究人员开展了普萘洛尔关键杂质(RS)-3-(naphthalen-1-yloxy)propane-1,2-diol（Impurity A）标准品的开发研究。通过合成纯化与IR/MS联用技术建立标准化路径，获得纯度达99.124%的认证标准物质，为药物安全监管提供关键技术支撑。

　　

心血管疾病仍是全球健康领域的重大挑战，β-肾上腺素能受体阻滞剂(β-Blockers)代表药物普萘洛尔(propranolol)在其中扮演关键角色。药物安全质量控制的核心在于杂质监控，这需要高纯度标准物质作为"化学标尺"。本研究聚焦普萘洛尔工艺杂质(RS)-3-(萘-1-基氧基)丙烷-1,2-二醇（Impurity A），详细阐述了该杂质的定向合成路线、结晶纯化工艺以及基于质量平衡法的定量分析策略。研究团队采用红外光谱(IR)和质谱(MS)双指纹图谱技术进行物质确证，建立的标准化流程完全符合ICH指导原则。最终获得的认证标准品主成分质量分数达99.124%，为制药企业杂质谱研究提供了可溯源的参比物质。这项成果不仅完善了普萘洛尔质量控制体系，更为复杂手性药物杂质的标准化研究提供了范式。